Our apprenticeships offer training in development, production, quality, regulatory affairs, legal affairs, health economics, clinical research, pharmacovigilance and marketing.
Pour candidater à cette formation 👇
Regulatory Affairs
Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé
Master 2 Regulatory Affairs for health industry
UFR de Pharmacie - Université Paris Saclay
The course
Une formation complète permettant d’acquérir de solides connaissances en matière de réglementation des biens de santé et de maîtriser l’environnement juridique des industries de santé.
Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » vous permet d’approfondir la mise en œuvre pratique et l’application concrète des connaissances réglementaires (suivi d’un dossier d’AMM, procédures d’enregistrement, marques et brevets en pharmacie, publicité, DMOS, réglementation des dispositifs médicaux).
Il vous permet aussi d’appréhender la mise en perspective de la responsabilité des producteurs de biens de santé.
Master Affaires Réglementaires des Industries de Santé : https://www.master-aris.fr/
Pace of learning
Octobre à Juin
cours principalement le soir en semaine, occasionnellement la journée et le samedi matin
Juillet à Septembre
plein temps en entreprise
Teaching methods
Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.
Knowledge control
Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
The professions associated.
The program
Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » propose 400 heures de formation sur 12 mois.
UE1 : Environnement juridique
– Droit pharmaceutique général
– Droit médical général
– Responsabilité du fait des produits de santé
UE2 : Contexte économique et social
– Économie de la santé
– Droit de la concurrence
– Droit des nouvelles technologies en santé
– Histoire du droit de la santé ou Bioéthique
UE3 : Pilotage stratégique
– Stratégie réglementaire
– Market-Access
UE4 : Réglementation des produits de santé
– Enregistrement et exploitation des médicaments
– Règlementation des dispositifs médicaux
– Propriété industrielle des produits de santé
– Produits cosmétiques et médicaments vétérinaires
UE5 : Approches professionnelles
– Droit social
– Prise de parole en public et Wargame
UE6 : Apprentissage en entreprise
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises
Key figures
90%
exam success rate
91%
of graduates
have a job after
the course
have a job after
the course
40.3 k
The average salary of a graduate
Admission requirements
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
– 1ère année de Master « Médicaments et autres produits de santé »
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
– 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)
Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :
https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations
Disabled people wishing to take this course are invited to contact us directly to discuss the access requirements.
Access to training :
Receipt of applications: the opening dates for applications depend on the course. Please visit the university website to find out the dates. As soon as the dates are set by the university authorities, the CFA presents them on its site and the application is submitted, either on Ecandidat, Apoflux or any other indicated platform.
Course start times: Each course starts differently. On average, it can take from 3 to 7 months from application, selection interviews, confirmation of pre-admission by the educational supervisors, signature of the apprenticeship contract and the start of the course. Depending on the course you wish to follow, you need to calculate the number of weeks between submitting your application and the start of the course, as specified on the website.
Admission process: application and interview.
Apprenticeship or professionalization contract signed with an employer.
Financing :
Within the framework of an apprenticeship or professionalization contract, the cost of training is financed by the France Compétences agency via the company’s OPCO (depending on the collective agreement applied). No training or enrolment fees will be charged to the beneficiary of the apprenticeship or professionalization contract.
The CFA assists companies in having the cost of training covered by the OPCO. Depending on the circumstances, duly indicated on the training form, a remaining charge may be applied over and above the amount financed by France Compétences.
Special conditions for public institutions (contact the appropriate advisor)
Selection procedure
File examination and selection interview.
Practical info
Your privileged contact CFA Leem Apprentissage
Elodie SOUSA
e.sousa@leem-apprentissage.org 0772456105
UFR de Pharmacie - Université Paris Saclay
17 avenue des Sciences 91400 Orsay
Educational establishment
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This course is certified
Qualiopi
Qualiopi
(i) Update : August 2023
