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View all coursesBIOPROCEDES, QUALITE & REGLEMENTAIRE
Une formation pluridisciplinaire pour la gestion de projets de production industrielle en biotechnologies, apportant des savoirs et compétences en génie des bioprocédés, assurance qualité et affaires réglementaires.
Le titulaire du master « Management des Bioproductions » (MaBio) pilote des projets de développement, d’optimisation ou de transposition industrielle de procédés de production de biomédicaments, ou autres produits issus des biotechnologies. Il travaille en collaboration avec différents services de l’entreprise, dans le respect des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement. Le diplômé est également capable de juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments.
Une partie des enseignements se déroule au « Bio3 Institute », usine-école permettant de mettre les étudiants en situation professionnelle en USP, DSP, Fill & finish et Analyses.
40% des enseignements sont réalisés par des professionnels extérieurs. La réalisation du projet (UE8) concerne le développement d’un bioprocédé, de la preuve de concept à la production optimisée en bioréacteur.
Une partie des enseignements se déroule au « Bio3 Institute », usine-école permettant de mettre les étudiants en situation professionnelle en USP, DSP, Fill & finish et Analyses. 40% des enseignements sont réalisés par des professionnels extérieurs.
La réalisation du projet (UE8) concerne le développement d’un bioprocédé, de la preuve de concept à la production optimisée en bioréacteur.
Contrôle continu et examen terminal dans toutes les unités d’enseignement.
Mémoire avec soutenance devant un jury.
Our apprenticeships offer training in development, production, quality, regulatory affairs, legal affairs, health economics, clinical research, pharmacovigilance and marketing.
Le Master 2 « Management des Bioproductions » propose 420 heures d’enseignement sur 12 mois.
UE 1 : Anglais 30h – 3 ECTS
UE 2 : Optimisation de procédés de production 59h – 4 ECTS
méthodologies et outils en ingénierie des bioprocédés
optimisation globale des procédés de production de biomédicaments (procédés, analyse de cycle de vie, estimation de coûts) / applications à la production de biomédicaments
et d’enzymes
optimisation de downstream process
approche Process Analytical Technology & produits optimisés
maîtrise et optimisation du Fill & finish
UE 3 : Organisation, planification et suivi des essais 30h – 3 ECTS
organisation, planification et suivi de l’avancement des différentes étapes d’un projet de développement et d’optimisation
plans d’expériences
stratégies de maintenance en industrie
UE 4 : Applications bioindustrielles actuelles et futures 32h – 2 ECTS
optimisation des Anticorps
vaccins
médicaments de Thérapies Innovantes (MTI)
participation à un congrès de bioproduction
UE 5 : Management de la qualité / HSE /Gestion des risques 61h – 5 ECTS
contrôle de l’application des règles liées à la qualité, l’hygiène,
la sécurité, la protection de l’environnement
gestion du risque
BPF, qualification / validation
ZAC
amélioration continue
UE 6 : Réglementation des biomédicaments 30h – 3 ECTS
différentes institutions, référentiels
élaboration du dossier d’AMM, procédures d’enregistrement
cas des biosimilaires, MTI
UE 7 : Management de projet 51h – 4 ECTS
management de projet : méthodologie, étapes, suivi, indicateurs, gestion de budget
animation de réunion
différents types de management
UE 8 : Projet 127h – 6 ECTS
réalisation d’un projet en groupe autour de la production d’un bioproduit / étude du potentiel d’industrialisation du bioproduit avec intégration des contraintes industrielles
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises
Etre âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
5ème année de Pharmacie (ou diplôme de Docteur en Pharmacie)
Master 1 Sciences du Vivant ou équivalent
5ème année d’Ingénieur (ou diplôme d’Ingénieur) dans le domaine du master
Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.
Admissibilité sur dossier à télécharger sur www.pharma.univ-tours.fr
