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Research and development
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Professional bachelor: data manager

Université de Tours – UFR de Pharmacie

The course

Un ou une data-manager clinique est une personne en charge de la gestion des données de recherche clinique. Il ou elle est impliqué(e) dans les discussions avec le promoteur (i.e. le responsable légal d’une étude clinique) sur les modalités de recueil de données définies dans le protocole.

Un ou une data-manager clinique est une personne en charge de la gestion des données de recherche clinique. Elle est impliquée dans les discussions avec le promoteur (i.e. le responsable légal d’une étude clinique) sur les modalités de recueil de données définies dans le protocole. Le ou la data-manager construit les bases de données, organise l’accès aux bases, gère la saisie des données et vérifie la cohérence et la qualité des données qui sont collectées au cours d’une étude. En fin d’étude, il ou elle réalise un état des lieux de la base de données et fournit une évaluation de la qualité de cette base avant de transmettre ces données à un ou une biostatisticien( ne) qui les analysera.

La licence professionnelle doit permettre aux étudiant(e)s d’être opérationnel(le)s dans une structure de recherche en charge de la gestion des données d’études cliniques (ou études animales), qu’elle soit académique ou privée.

 

Online registration

Pace of learning

De Septembre à Février 1 mois en cours / 1 mois en entreprise
De Mars à Aout Plein temps en entreprise

Teaching methods

Cours d’amphi, TD et TP, avec video projection et travaux de groupes.

Knowledge control

Le contrôle des connaissances sera réalisé au moyen de contrôles continus et d’épreuves terminales, écrites ou orales. Le projet tuteuré, comme l’apprentissage, seront évalués sur la base d’un rapport et d’une soutenance orale.

The professions associated.

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Our apprenticeships offer training in development, production, quality, regulatory affairs, legal affairs, health economics, clinical research, pharmacovigilance and marketing.

The program

La formation sera structurée en 8 unités d’enseignements, complétées

par un apprentissage :

  • UE1 : Initiation à la recherche clinique

Acquérir des connaissances relatives à la recherche clinique et à sa réglementation, aux différents schémas d’études rencontrés, ainsi que des éléments de raisonnement permettant de comprendre la démarche d’une étude clinique et la sécurité qui l’entoure (notions de pharmacovigilance).

  • UE2.1 : Data-management – Mise en place d’un projet : Base de données cliniques

L’objectif est de savoir créer un e-CRF à partir d’un protocole d’étude clinique et au moyen d’un logiciel métier.

  • UE2.2 : Data-management – Mise en place d’un projet : interactivité d’un e-CRF

Savoir paramétrer l’e-CRF en termes d’alertes mails, de contrôles de cohérence, etc et d’assurer sa mise en production.

  • UE3.1 : Data-management – Suivi de projet

Assurer le suivi d’une étude depuis la phase d’inclusion des patients/volontaires sains et tout au long de leur prise en charge (gestion des queries, levée d’aveugle…), au moyen d’un logiciel métier.

  • UE3.2 : Data-management – Clôture de projet

Réaliser la clôture d’une étude de recherche clinique (blind review, réconciliation des bases, gel de base de données et archivage) au moyen d’un logiciel métier.

  • UE 4 : Connaissances techniques générales

L’objectif de cette UE est d’acquérir des connaissances relatives aux Systèmes de Gestion de Bases de Données (SGBD), normes en vigueur, à la réglementation, et aux aspects de qualité et certification.

  • UE 5 : Connaissance du milieu professionnel et anglais
  • UE 6 : Projet tuteuré

Il sera demandé de produire et paramétrer un e-CRF à partir d’un protocole d’étude clinique.

Admission requirements

Etre âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– Bac + 2 (type BTS, 2ème année de BUT ou Licence 2) en biologie, gestion, informatique, mathématiques ou statistiques

 

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Candidature via la plateforme en ligne e-candidat, lien disponible sur le site internet de la Faculté de Pharmacie de Tours

Disabled people wishing to take this course are invited to contact us directly to discuss the access requirements.

Access to training :

Receipt of applications: the opening dates for applications depend on the course. Please visit the university website to find out the dates. As soon as the dates are set by the university authorities, the CFA presents them on its site and the application is submitted, either on Ecandidat, Apoflux or any other indicated platform.
Course start times: Each course starts differently. On average, it can take from 3 to 7 months from application, selection interviews, confirmation of pre-admission by the educational supervisors, signature of the apprenticeship contract and the start of the course. Depending on the course you wish to follow, you need to calculate the number of weeks between submitting your application and the start of the course, as specified on the website.
Admission process: application and interview.
Apprenticeship or professionalization contract signed with an employer.

Financing :

Within the framework of an apprenticeship or professionalization contract, the cost of training is financed by the France Compétences agency via the company’s OPCO (depending on the collective agreement applied). No training or enrolment fees will be charged to the beneficiary of the apprenticeship or professionalization contract.

The CFA assists companies in having the cost of training covered by the OPCO. Depending on the circumstances, duly indicated on the training form, a remaining charge may be applied over and above the amount financed by France Compétences.

Special conditions for public institutions (contact the appropriate advisor)

 

Selection procedure

File examination and selection interview.
Leem apprentissage
Your privileged contact CFA Leem Apprentissage Jennifer FLEURY 06 25 70 40 56
Université de Tours – UFR de Pharmacie 31 avenue Monge 37200 Tours
Educational establishment
Bruno Giraudeau bruno.giraudeau@univ-tours.fr
Emilie Vierron emilie.vierron@univ-tours.fr
This course is certified
Qualiopi
(i) Update : August 2023