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Quality control
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Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Quality control of health products

Faculté de Pharmacie - Université Paris Saclay

The course

Une formation complète et ouverte sur la vie en entreprise dont les aspects scientifiques sont clairement orientés vers le domaine du contrôle qualité physique, chimique et microbiologique, de l’assurance qualité opérationnelle et du développement analytique.

Le Master 2 « Contrôle Qualité des Médicaments » est spécifiquement orienté vers les aspects de maîtrise de la qualité qui s’appuie sur les référentiels généraux et spécifiques en vigueur.
Le domaine d’application couvre l’ensemble des médicaments d’origines naturelles, ceux issus de la synthèse chimique et des biotechnologies.

Online registration

Pace of learning

Fin Septembre et à Mi-Octobre 4 semaines de cours
Novembre à Juillet 2 semaine de cours / 4 semaines en entreprise
Août plein temps en entreprise
Septembre 2 jours (soutenances orales de fin d’études)

Course duration

400h
12 mois

Teaching methods

Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.

Knowledge control

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

The professions associated.

The program

Le Master 2 « Contrôle Qualité des Produits de Santé » propose 550 heures de formation réparties sur 12 mois.

UE1 : Contrôles physico-chimiques et de pharmacotechnie des médicaments

– Méthodes spectrales de contrôle
– Méthodes d’étalonnage analytique
– Méthodes statistiques et de validation

UE2 : Microbiologiques appliquée aux contrôles des médicaments et de l’environnement industriel

– Contaminants et sources de contamination
– Contrôles microbiologiques (matières premières, in process, produit fini, environnement)
– Traitement des résultats hors spécifications
– Efficacité des désinfectants selon les normes européennes
– Sécurité virale

UE3 : Assurance et management de la qualité

– Présentation générale des référentiels de qualité applicables aux médicaments.
– Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
– Les outils Qualité

UE4 : Affaires Réglementaires

– Présentation de l’autorité réglementaire
– Fonctions d’inspection des fabricants de médicaments par l’autorité réglementaire
– Choix des conditionnements pharmaceutiques
– Cas des médicaments génériques
– Le dossier d’enregistrement CTD et ses variations

UE5 : Anglais
UE6 : Projet tuteuré : Mise en situation à travers un projet de mise en place du Module 3 du dossier d’enregistrement CTD
UE7 : Période en entreprise

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

Key figures

Ouverture en 2022-2023 : données disponibles en fin 2023

Admission requirements

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– 1ère année Master « Sciences du médicament » ou toute autre formation équivalente
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
– 5ème année d’Ingénieur Chimiste (ou Diplôme d’Ingénieur Chimiste)

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations

Selection procedure

File examination and selection interview.
Leem apprentissage
Your privileged contact CFA Leem Apprentissage Julie BLANCHON 07 56 36 71 88
Faculté de Pharmacie - Université Paris Saclay 17 avenue des Sciences 91400 Orsay
Educational establishment
Responsable Pédagogique Pr Najet Yagoubi
This course is certified
Qualiopi
(i) Update : August 2023