Le Master 2 « Contrôle Qualité des Produits de Santé » propose 550 heures de formation réparties sur 12 mois.

UE1 : Contrôles physico-chimiques et de pharmacotechnie des médicaments

– Méthodes spectrales de contrôle
– Méthodes d’étalonnage analytique
– Méthodes statistiques et de validation

UE2 : Microbiologiques appliquée aux contrôles des médicaments et de l’environnement industriel

– Contaminants et sources de contamination
– Contrôles microbiologiques (matières premières, in process, produit fini, environnement)
– Traitement des résultats hors spécifications
– Efficacité des désinfectants selon les normes européennes
– Sécurité virale

UE3 : Assurance et management de la qualité

– Présentation générale des référentiels de qualité applicables aux médicaments.
– Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
– Les outils Qualité

UE4 : Affaires Réglementaires

– Présentation de l’autorité réglementaire
– Fonctions d’inspection des fabricants de médicaments par l’autorité réglementaire
– Choix des conditionnements pharmaceutiques
– Cas des médicaments génériques
– Le dossier d’enregistrement CTD et ses variations

UE5 : Anglais

UE6 : Projet tuteuré : Mise en situation à travers un projet de mise en place du Module 3 du dossier d’enregistrement CTD

UE7 : Période en entreprise

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises