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Regulatory Affairs
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Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Regulation and pharmaceutical rights

UFR de Pharmacie - Université de Strasbourg
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The course

But : permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales, et la compréhension systémique de leur environnement en transformation.

Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel et des contraintes technico-réglementaires issues du droit interne et du droit communautaire dans le domaine de l’enregistrement du médicament et des produits de santé.

 

 

Online registration

Pace of learning

Septembre à Juin 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Juillet à Septembre plein temps en entreprise

Course duration

420h
12 mois

Teaching methods

Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.

Knowledge control

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

The professions associated.

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Our apprenticeships offer training in development, production, quality, regulatory affairs, legal affairs, health economics, clinical research, pharmacovigilance and marketing.

The program

Le Master 2 « Réglementation et Droit Pharmaceutiques » propose 420 heures de formation sur 12 mois.

UE 01 Institutions et règlementations pharmaceutiques
Droits applicables aux industries des technologies de santé
Institutions EU, procédure d’enregistrement des produits de santé *
Enregistrement des médicaments (biotech, UE, USA, Afrique, Asie) *

UE 02 Économie de la santé
Gouvernance du système de santé et régulation du marché
Introduction au “market access” *
Droit de la responsabilité, surveillance des marchés, vigilances

UE 03 E-santé et production dans l’industrie pharmaceutique
Cybersécurité (traçabilité, matériovigilance, contrefaçon)
Transformation numérique du secteur santé, big data, RSE
Production dans l’industrie pharmaceutique
Insertion professionnelles et visites d’usines

UE 04 Dossier d’AMM et certification DM
Dossier d’AMM : technico-réglementaires
Règlementation des essais cliniques
Approche systémique du marché des DM
Veille réglementaire et technologie, intelligence économique

UE 05 Langue: maîtrise de l’anglais technique (option)
Langue: maîtrise de l’anglais technique

UE 06 Communication et développement (techniques comportementales) (option)

UE 07 Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité (option)

* enseignement partiellement en anglais

 

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Key figures

100% exam success rate
100% of graduates
have a job after
the course
41,5 k The average salary of a graduate

Admission requirements

Etre âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutique »
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
– 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
– 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://ecandidat.unistra.fr/

Disabled people wishing to take this course are invited to contact us directly to discuss the access requirements.

Access to training :

Receipt of applications: the opening dates for applications depend on the course. Please visit the university website to find out the dates. As soon as the dates are set by the university authorities, the CFA presents them on its site and the application is submitted, either on Ecandidat, Apoflux or any other indicated platform.
Course start times: Each course starts differently. On average, it can take from 3 to 7 months from application, selection interviews, confirmation of pre-admission by the educational supervisors, signature of the apprenticeship contract and the start of the course. Depending on the course you wish to follow, you need to calculate the number of weeks between submitting your application and the start of the course, as specified on the website.
Admission process: application and interview.
Apprenticeship or professionalization contract signed with an employer.

Financing :

Within the framework of an apprenticeship or professionalization contract, the cost of training is financed by the France Compétences agency via the company’s OPCO (depending on the collective agreement applied). No training or enrolment fees will be charged to the beneficiary of the apprenticeship or professionalization contract.

The CFA assists companies in having the cost of training covered by the OPCO. Depending on the circumstances, duly indicated on the training form, a remaining charge may be applied over and above the amount financed by France Compétences.

Special conditions for public institutions (contact the appropriate advisor)

 

Selection procedure

File examination and selection interview.
Your privileged contact CFA Leem Apprentissage Audrey SCHUCK / SCHWOOB 06 08 16 96 74
UFR de Pharmacie - Université de Strasbourg 74 Route du Rhin 67400 Strasbourg
Educational establishment
Responsable Pédagogique Jean-Yves Pabst
Service Scolarité Pharma
This course is certified
Qualiopi
(i) Update : August 2023