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Affaires réglementaires
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Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Réglementation et Droit Pharmaceutiques

UFR de Pharmacie - Université de Strasbourg
Télécharger la version PDF Calendrier de la formation Dossier d'inscription

La formation

But : permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales, et la compréhension systémique de leur environnement en transformation.

Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel et des contraintes technico-réglementaires issues du droit interne et du droit communautaire dans le domaine de l’enregistrement du médicament et des produits de santé.

 

 

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

Septembre à Juin 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Juillet à Septembre plein temps en entreprise

Durée de la formation

420 heures
12 mois

Modalités pédagogiques

  • cours d’amphi
  • TD et TP
  • avec vidéo projection
  • travaux de groupes

Contrôle des connaissances

Selon les matières :

  • examen écrit terminal
  • soutenance orale ou contrôle continu
  • mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)

Les métiers associés

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Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

Le Master 2 Réglementation et Droit Pharmaceutiques propose 420 heures de formation sur 12 mois.

UE 1 Institutions et réglementations pharmaceutiques

  • Droit applicable aux industries des technologies de santé
  • Enregistrement des médicaments et autres produits de santé
  • Institutions européennes et procédures d’enregistrements

UE 2 Économie de la santé

  • Droit de la responsabilité et surveillance des marchés
  • Gouvernance du système de santé
  • Introduction au market access

UE 3 E-santé et production dans l’industrie pharmaceutique

  • Transformation numérique du secteur santé (usages des technologies : big data, IA , blockchain…)
  • Intégration dans les écosystèmes d’innovation – Medtechs Sobriété numérique
  • Cybermenaces – Cybersécurité
  • Gestion des risques (traçabilité, matériovigilance, contrefaçon)
  • Production dans l’industrie pharmaceutique (industrie 4.0)

UE 4 Dossier d’AMM et certification DM

  • Dossier d’AMM : (technico-réglementaires)
  • Réglementation des essais cliniques approche systémique du marché des DM
  • Veille réglementaire et technologie, intelligence économique

UE 5 Options (2 au choix)

  • Langues (maîtrise de l’anglais technique) – option au choix
  • Communication, développement (techniques comportementales) – option au choix
  • Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité
  • Insertion professionnelle : visite d’organisations privées, publiques, et jeu de simulation de gestion de crise

Vous êtes susceptible de réaliser une mobilité internationale dans le cadre de ce cursus. Les modalités pratiques seront définies à la rentrée.
Pour toute question à ce sujet, merci de vous adresser au responsable pédagogique de la formation et/ou à mobilite-internationale@leem-apprentissage.org.

Chiffres clés

100% de réussite
aux examens
5% poursuivent
leurs études
75% des diplômés
ont un emploi à
l'issue de la formation
40 à 45 K € Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e)

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

  • 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutique »
  • 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
  • 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
  • 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
  • 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université : https://ecandidat.unistra.fr/

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

LES POURSUITES D’ETUDES POSSIBLE :

Pour les masters et ingé : études longues en université (en France ou à l’étranger) à partir du Master ou en écoles d’ingénieur.

Pour les bts / deust : Diplômé, vous pouvez intégrer directement le monde professionnel ou compléter votre formation par une licence professionnelle.

 

ACCES A LA FORMATION :

  1. Réception des candidatures : les dates d’ouverture de dépôt des candidatures sont dépendantes de chaque formation. Se connecter sur le site de l’établissement partenaire pour connaitre les dates. Dès que les dates sont fixées par les établissements, le CFA les présente sur son site et la candidature est déposée sur Ecandidat ou toute autre plateforme indiquée.
  1. Délais d’accès à la formation : Le début de chaque formation est différent. En moyenne le délai peut varier de 3 à 7 mois entre le dépôt de la candidature, les entretiens de sélection, la confirmation de la préadmission par les responsables pédagogiques, la signature du contrat d’apprentissage et le début de la formation. Il convient selon la formation souhaitée, de calculer le nombre de semaines entre le dépôt de la candidature et le démarrage de la formation tel que précisé sur le site internet.
  1. Processus d’admission : dossier de candidature et entretien.
  1. Signature d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation avec un employeur. 

 

FINANCEMENT

Dans le cadre d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation, le coût de la formation est financé par l’agence France Compétences via l’OPCO de l’entreprise (dépendant de la convention collective appliquée). Aucun frais de formation ou d’inscription ne sera à la charge du bénéficiaire du contrat d’apprentissage ou de professionnalisation.

Le CFA accompagne les entreprises pour la prise en charge du coût de la formation par l’OPCO. Selon les cas, dûment indiqués sur la fiche relative à la formation, un reste à charge peut être appliqué au-delà du montant financé par France Compétences.

Conditions particulières pour les établissements publics (contacter le ou la conseiller.ère indiqué.e)

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Audrey SCHUCK / SCHWOOB 06 08 16 96 74
UFR de Pharmacie - Université de Strasbourg 74 Route du Rhin 67400 Strasbourg
Etablissement d’enseignement
Responsable Pédagogique MEGERLIN Francis
Responsable Pédagogique PABST Jean-Yves
Service Scolarité

Effectuer une mobilité en Europe ou à l’international, est l’occasion :

  • de découvrir une autre culture et une autre façon de travailler ;
  • d’améliorer vos compétences linguistiques et culturelles en situation de travail ;
  • d’enrichir vos pratiques professionnelles par la découverte d’outils et de techniques propres au pays d’accueil.

Une mobilité internationale est une expérience professionnelle très valorisante. Cela apporte un réel atout à un candidat qui peut faire la différence pour une embauche.

Pendant la période de mobilité à l’étranger, le principe de l’alternance inhérent au contrat ne s’applique plus. Les étudiants ne sont pas tenus d’alterner enseignements et périodes de formation en entreprise, de sorte qu’ils peuvent réaliser uniquement de la formation en entreprise ou uniquement des enseignements en organisme de formation lors de leur séjour à l’étranger.

Votre contact au CFA LEEM:

mobilite-internationale@leem-apprentissage.org

06.02.03.95.57

Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Octobre 2024