Affaires réglementaires
Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Réglementation et Droit Pharmaceutiques

Faculté de Pharmacie - Université de Strasbourg

La formation

But : permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales, et la compréhension systémique de leur environnement en transformation.

Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel et des contraintes technico-réglementaires issues du droit interne et du droit communautaire dans le domaine de l’enregistrement du médicament et des produits de santé.

 

 

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

Septembre à Juin 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Juillet à Septembre plein temps en entreprise

Durée de la formation

420h
12 mois

Modalités pédagogiques

Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers associés

Voir tous les métiers

Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

Le Master 2 « Réglementation et Droit Pharmaceutiques » propose 420 heures de formation sur 12 mois.

UE 01 Institutions et règlementations pharmaceutiques
Droits applicables aux industries des technologies de santé
Institutions EU, procédure d’enregistrement des produits de santé *
Enregistrement des médicaments (biotech, UE, USA, Afrique, Asie) *

UE 02 Économie de la santé
Gouvernance du système de santé et régulation du marché
Introduction au « market access » *
Droit de la responsabilité, surveillance des marchés, vigilances

UE 03 E-santé et production dans l’industrie pharmaceutique
Cybersécurité (traçabilité, matériovigilance, contrefaçon)
Transformation numérique du secteur santé, big data, RSE
Production dans l’industrie pharmaceutique
Insertion professionnelles et visites d’usines

UE 04 Dossier d’AMM et certification DM
Dossier d’AMM : technico-réglementaires
Règlementation des essais cliniques
Approche systémique du marché des DM
Veille réglementaire et technologie, intelligence économique

UE 05 Langue: maîtrise de l’anglais technique (option)
Langue: maîtrise de l’anglais technique

UE 06 Communication et développement (techniques comportementales) (option)

UE 07 Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité (option)

* enseignement partiellement en anglais

 

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Chiffres clés

100% de réussite
aux examens
90% des diplômés
ont un emploi à
l'issue de la formation
39.5 k Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e)

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutique »
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
– 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
– 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://ecandidat.unistra.fr/

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Leem apprentissage
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Audrey SCHUCK 06 08 16 96 74
Faculté de Pharmacie - Université de Strasbourg 74 route du Rhin 67401 Illkirch-Graffenstaden Cedex
Etablissement d’enseignement
Responsable Pédagogique Jean-Yves Pabst
Service Scolarité Pharma
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Juin 2022