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Affaires réglementaires
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Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Réglementation et Droit Pharmaceutiques

UFR de Pharmacie - Université de Strasbourg
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La formation

But : permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales, et la compréhension systémique de leur environnement en transformation.

Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel et des contraintes technico-réglementaires issues du droit interne et du droit communautaire dans le domaine de l’enregistrement du médicament et des produits de santé.

 

 

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

Septembre à Juin 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Juillet à Septembre plein temps en entreprise

Durée de la formation

420 heures
12 mois

Modalités pédagogiques

Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers associés

Voir tous les métiers

Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

Le Master 2 « Réglementation et Droit Pharmaceutiques » propose 420 heures de formation sur 12 mois.

BLOC TRONC COMMUN

UE 1 : Institutions et réglementations pharmaceutiques

  • Droit applicable aux industries des technologies de santé
  • Enregistrement des médicaments et autres produits de santé
  • Institutions européennes et procédures d’enregistrements

UE 2 : Économie de la santé

  • Droit de la responsabilité et surveillance des marchés
  • Gouvernance du système de santé
  • Introduction au market access

UE 3 : E-santé et production dans l’industrie pharmaceutique

  • Transformation numérique du secteur santé (usages des technologies : big data, IA , blockchain…)
  • Intégration dans les écosystèmes d’innovation – Medtechs Sobriété numérique
  • Cybermenaces – Cybersécurité
  • Gestion des risques (traçabilité, matériovigilance, contrefaçon)
  • Production dans l’industrie pharmaceutique (industrie 4.0)

UE 4 : Dossier d’AMM et certification DM

  • Dossier d’AMM : (technico-réglementaires)
  • Réglementation des essais cliniques approche systémique du marché des DM
  • Veille réglementaire et technologie, intelligence économique

UE 5 : Options (2 au choix)

  • Langues (maîtrise de l’anglais technique) – option au choix
  • Communication, développement (techniques comportementales) – option au choix
  • Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité
  • Insertion professionnelle : visite d’organisations privées, publiques, et jeu de simulation de gestion de crise

Chiffres clés

100% de réussite
aux examens
85% des diplômés
ont un emploi à
l'issue de la formation
de 40 000 à 45 000 € k Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e)

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutique »
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
– 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
– 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://ecandidat.unistra.fr/

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Accès à la formation :

  1. Réception des candidatures : les dates d’ouverture de dépôt des candidatures sont dépendantes de chaque formation. Se connecter sur le site de l’université pour connaître les dates. Dès que les dates sont fixées par les autorités universitaires, le CFA les présente sur son site et la candidature est déposée, soit sur Ecandidat, soit sur Apoflux, ou toute autre plateforme indiquée.
  1. Délais d’accès à la formation : Le début de chaque formation est différent. En moyenne le délai peut varier de 3 à 7 mois entre le dépôt de la candidature, les entretiens de sélection, la confirmation de la préadmission par les responsables pédagogiques, la signature du contrat d’apprentissage et le début de la formation. Il convient selon la formation souhaitée, de calculer le nombre de semaines entre le dépôt de la candidature et le démarrage de la formation tel que précisé sur le site internet.
  1. Processus d’admission : dossier de candidature et entretien.
  1. Signature d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation avec un employeur. 

 

Financement :

Dans le cadre d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation, le coût de la formation est financé par l’agence France Compétences via l’OPCO de l’entreprise (dépendant de la convention collective appliquée). Aucun de frais de formation ou d’inscription ne sera à la charge du bénéficiaire du contrat d’apprentissage ou de professionnalisation.

Le CFA accompagne les entreprises pour la prise en charge du coût de la formation par l’OPCO. Selon les cas, dûment indiqués sur la fiche relative à la formation, un reste à charge peut être appliqué au-delà du montant financé par France Compétences.

Conditions particulières pour les établissements publics (contacter le ou la conseiller.ère indiqué.e)

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Audrey SCHUCK / SCHWOOB 06 08 16 96 74
UFR de Pharmacie - Université de Strasbourg 74 Route du Rhin 67400 Strasbourg
Etablissement d’enseignement
Responsable Pédagogique PABST Jean-Yves
Service Scolarité
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Octobre 2024