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Affaires réglementaires
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Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Affaires Réglementaires des Industries de Santé

UFR de Pharmacie - Université Paris Saclay
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La formation

Une formation complète permettant d’acquérir de solides connaissances en matière de réglementation des biens de santé et de maîtriser l’environnement juridique des industries de santé.

Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » vous permet d’approfondir la mise en œuvre pratique et l’application concrète des connaissances réglementaires (suivi d’un dossier d’AMM, procédures d’enregistrement, marques et brevets en pharmacie, publicité, DMOS, réglementation des dispositifs médicaux).
Il vous permet aussi d’appréhender la mise en perspective de la responsabilité des producteurs de biens de santé.

 

capture-d-cran-91-removebg-preview Master Affaires Réglementaires des Industries de Santé : https://www.master-aris.fr/

 

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

Octobre à Juin cours principalement le soir en semaine, occasionnellement la journée et le samedi matin
Juillet à Septembre plein temps en entreprise

Durée de la formation

420 heures
12 mois

Modalités pédagogiques

Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers associés

Le programme

Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » propose 420 heures de formation sur 12 mois.

UE1 : Environnement juridique

– Droit pharmaceutique général

– Droit médical général

– Responsabilité du fait des produits de santé

UE2 : Contexte économique et social

– Économie de la santé

– Droit de la concurrence

– Droit des nouvelles technologies en santé

– Histoire du droit de la santé ou Bioéthique

UE3 : Pilotage stratégique

– Stratégie réglementaire

– Market-Access

UE4 : Réglementation des produits de santé

– Enregistrement et exploitation des médicaments

– Règlementation des dispositifs médicaux

– Propriété industrielle des produits de santé

– Produits cosmétiques et médicaments vétérinaires

UE5 : Approches professionnelles

– Droit social

– Prise de parole en public et Wargame

UE6 : Apprentissage en entreprise

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

Chiffres clés

90% de réussite
aux examens
91% des diplômés
ont un emploi à
l'issue de la formation
40.3 k Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e)

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– 1ère année de Master « Médicaments et autres produits de santé »
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
– 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://inception.universite-paris-saclay.fr/fr/

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Accès à la formation :

  1. Réception des candidatures : les dates d’ouverture de dépôt des candidatures sont dépendantes de chaque formation. Se connecter sur le site de l’université pour connaître les dates. Dès que les dates sont fixées par les autorités universitaires, le CFA les présente sur son site et la candidature est déposée, soit sur Ecandidat, soit sur Apoflux, ou toute autre plateforme indiquée.
  1. Délais d’accès à la formation : Le début de chaque formation est différent. En moyenne le délai peut varier de 3 à 7 mois entre le dépôt de la candidature, les entretiens de sélection, la confirmation de la préadmission par les responsables pédagogiques, la signature du contrat d’apprentissage et le début de la formation. Il convient selon la formation souhaitée, de calculer le nombre de semaines entre le dépôt de la candidature et le démarrage de la formation tel que précisé sur le site internet.
  1. Processus d’admission : dossier de candidature et entretien.
  1. Signature d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation avec un employeur. 

 

Financement :

Dans le cadre d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation, le coût de la formation est financé par l’agence France Compétences via l’OPCO de l’entreprise (dépendant de la convention collective appliquée). Aucun de frais de formation ou d’inscription ne sera à la charge du bénéficiaire du contrat d’apprentissage ou de professionnalisation.

Le CFA accompagne les entreprises pour la prise en charge du coût de la formation par l’OPCO. Selon les cas, dûment indiqués sur la fiche relative à la formation, un reste à charge peut être appliqué au-delà du montant financé par France Compétences.

Conditions particulières pour les établissements publics (contacter le ou la conseiller.ère indiqué.e)

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Elodie SOUSA 0772456105
UFR de Pharmacie - Université Paris Saclay 17 avenue des Sciences 91400 Orsay
Etablissement d’enseignement
Responsable Pédagogique E. Fouassier
Responsable Pédagogique D. Eskenazy
Service scolarité C. Parant
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Août 2023