Assurance qualité
Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Management de la Qualité

Faculté de Pharmacie - Université Paris Saclay

La formation

Une formation complète pour vous permettre d’acquérir une expertise polyvalente, scientifique et technique dans un contexte réglementaire, ainsi qu’une ouverture sur la vie en entreprise, en particulier d’un point de vue organisationnel des établissements pharmaceutiques.

Le Master 2 « Management de la Qualité » vous oriente sur les aspects de maîtrise, d’assurance et de management de la qualité s’appuyant sur les référentiels généraux (type ISO 9001), l’approche processus et les outils associés.
Une part importante est accordée aux référentiels spécifiques et aux textes réglementaires.
Ainsi, cela couvre l’ensemble de la notion de qualité des produits de santé et de management de la qualité dans les entreprises pharmaceutiques.

 

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

Fin Septembre à Mi-Octobre 4 semaines de cours
Novembre à Juin 1 semaine de cours / 4-5 semaines en entreprise
Juillet à Août plein temps en entreprise
Septembre 2 jours (soutenances orales de fin d’études)

Durée de la formation

420h
12 mois

Modalités pédagogiques

Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers associés

Le programme

Le Master 2 « Management de la Qualité » propose 420 heures de formation sur 2 semestres.

UE1 : Système de management de la qualité

– Le concept de management de la qualité
– Les référentiels applicables aux industries de santé et aux médicaments (Normes relatives au management de la qualité NF/ EN/ISO 9001, BPF, BPC, BPD)
– Relations fournisseurs
– Systèmes informatisés
– Maintien de la chaîne de froid
– Inspections nationale et internationale
– Outils de communication

UE2 : Qualité et industrie de santé

– Les référentiels de qualité
– Gestion des risques
– Change control
– Les outils de l’audit qualité
– Les outils d’amélioration continue de la qualité
– Revue qualité produit

UE3 : Conduite de projet

– Les outils applicables à l’organisation et à la conduite de projet
– Mise en situation au travers d’un cas pratique

UE4 : Validation de méthode – Applications pratiques

– Aspects de qualification du matériel, application aux équipements analytiques
– Validation de méthodes analytiques
– Statistiques appliquées aux stratégies de validation
– Exercice pratique d’application à une validation de nettoyage

UE5 : Microbiologie appliquée au contrôle qualité des médicaments et à l’environnement

– Contaminants et sources de contamination
– Contrôles microbiologiques (matières premières, in process, produit fini, environnement)
– Traitement des résultats hors spécifications
– Efficacité des désinfectants selon les normes européennes
– Sécurité virale

UE6 : Anglais
UE7 : Période en entreprise

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

Chiffres clés

100% de réussite
aux examens
100% des diplômés
ont un emploi à
l'issue de la formation
41 k Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e)

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– 1ère année de Master « Sciences du médicament » ou toute autre formation équivalente
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
– 5ème année d’Ingénieur Chimiste (ou Diplôme d’Ingénieur Chimiste)

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Leem apprentissage
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Julie BLANCHON 07 56 36 71 88
Faculté de Pharmacie - Université Paris Saclay 3 Rue Joliot Curie 91190 Gif-sur-Yvette
Etablissement d’enseignement
Responsable Pédagogique Pr N. Yagoubi
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Juin 2022