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Assurance qualité
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Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Management de la Qualité

UFR de Pharmacie - Université Paris Saclay
Télécharger la version PDF Calendrier de la formation Dossier d'inscription

La formation

Une formation complète pour vous permettre d’acquérir une expertise polyvalente, scientifique et technique dans un contexte réglementaire, ainsi qu’une ouverture sur la vie en entreprise, en particulier d’un point de vue organisationnel des établissements pharmaceutiques.

Le Master 2 « Management de la Qualité » vous oriente sur les aspects de maîtrise, d’assurance et de management de la qualité s’appuyant sur les référentiels généraux (type ISO 9001), l’approche processus et les outils associés.
Une part importante est accordée aux référentiels spécifiques et aux textes réglementaires.
Ainsi, cela couvre l’ensemble de la notion de qualité des produits de santé et de management de la qualité dans les entreprises pharmaceutiques.

 

 

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

Fin Septembre à Mi-Octobre 4 semaines de cours
Novembre à Juin 1 semaine de cours / 4-5 semaines en entreprise
Juillet à Août plein temps en entreprise
Septembre 2 jours (soutenances orales de fin d’études)

Durée de la formation

427 heures
12 mois

Modalités pédagogiques

  • cours d’amphi
  • TD et TP
  • avec vidéo projection
  • travaux de groupes

Contrôle des connaissances

Selon les matières :

  • examen écrit terminal
  • soutenance orale ou contrôle continu
  • mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)

Les métiers associés

Le programme

Le Master 2 Sciences du médicament, parcours Qualité des produits de santé, itinéraire : Management de la qualité est réparti sur 21 unités d’enseignement:

UE1 Système de management de la qualité

  • Le concept de management de la qualité
  • Les référentiels applicables aux industries de santé et aux médicaments (Normes relatives au management de la qualité NF/ EN/ISO 9001, BPF, BPC, BPD)
  • Relations fournisseurs
  • Systèmes informatisés
  • Maintien de la chaîne de froid
  • Inspections nationale et internationale
  • Outils de communication

UE2 Qualité et industrie de santé

  • Les référentiels de qualité
  • Gestion des risques
  • Change control
  • Les outils de l’audit qualité
  • Les outils d’amélioration continue de la qualité
  • Revue qualité produit

UE3 Conduite de projet

  • Les outils applicables à l’organisation et à la conduite de projet
  • Mise en situation au travers d’un cas pratique

UE4 Validation de méthode – Applications pratiques

  • Aspects de qualification du matériel, application aux équipements analytiques
  • Validation de méthodes analytiques
  • Statistiques appliquées aux stratégies de validation
  • Exercice pratique d’application à une validation de nettoyage

UE5 Microbiologie appliquée au contrôle qualité des médicaments et à l’environnement

  • Contaminants et sources de contamination
  • Contrôles microbiologiques (matières premières, in process, produit fini, environnement)
  • Traitement des résultats hors spécifications
  • Efficacité des désinfectants selon les normes européennes
  • Sécurité virale

UE6 Anglais

UE7 Période en entreprise

 

Chiffres clés

100% de réussite
aux examens
100% des diplômés
ont un emploi à
l'issue de la formation
45 K € Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e)

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

  • 1ère année de Master « Sciences du médicament » ou toute autre formation équivalente
  • 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
  • 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
  • 5ème année d’Ingénieur Chimiste (ou Diplôme d’Ingénieur Chimiste)

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université : https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

LES POURSUITES D’ETUDES POSSIBLE :

Pour les masters et ingé : études longues en université (en France ou à l’étranger) à partir du Master ou en écoles d’ingénieur.

Pour les bts / deust : Diplômé, vous pouvez intégrer directement le monde professionnel ou compléter votre formation par une licence professionnelle.

 

ACCES A LA FORMATION :

  1. Réception des candidatures : les dates d’ouverture de dépôt des candidatures sont dépendantes de chaque formation. Se connecter sur le site de l’établissement partenaire pour connaitre les dates. Dès que les dates sont fixées par les établissements, le CFA les présente sur son site et la candidature est déposée sur Ecandidat ou toute autre plateforme indiquée.
  1. Délais d’accès à la formation : Le début de chaque formation est différent. En moyenne le délai peut varier de 3 à 7 mois entre le dépôt de la candidature, les entretiens de sélection, la confirmation de la préadmission par les responsables pédagogiques, la signature du contrat d’apprentissage et le début de la formation. Il convient selon la formation souhaitée, de calculer le nombre de semaines entre le dépôt de la candidature et le démarrage de la formation tel que précisé sur le site internet.
  1. Processus d’admission : dossier de candidature et entretien.
  1. Signature d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation avec un employeur. 

 

FINANCEMENT

Dans le cadre d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation, le coût de la formation est financé par l’agence France Compétences via l’OPCO de l’entreprise (dépendant de la convention collective appliquée). Aucun frais de formation ou d’inscription ne sera à la charge du bénéficiaire du contrat d’apprentissage ou de professionnalisation.

Le CFA accompagne les entreprises pour la prise en charge du coût de la formation par l’OPCO. Selon les cas, dûment indiqués sur la fiche relative à la formation, un reste à charge peut être appliqué au-delà du montant financé par France Compétences.

Conditions particulières pour les établissements publics (contacter le ou la conseiller.ère indiqué.e)

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Julie BLANCHON 07 56 36 71 88
UFR de Pharmacie - Université Paris Saclay 17 avenue des Sciences 91400 Orsay
Etablissement d’enseignement
Responsable Pédagogique Pr N. Yagoubi

Effectuer une mobilité en Europe ou à l’international, est l’occasion :

  • de découvrir une autre culture et une autre façon de travailler ;
  • d’améliorer vos compétences linguistiques et culturelles en situation de travail ;
  • d’enrichir vos pratiques professionnelles par la découverte d’outils et de techniques propres au pays d’accueil.

Une mobilité internationale est une expérience professionnelle très valorisante. Cela apporte un réel atout à un candidat qui peut faire la différence pour une embauche.

Pendant la période de mobilité à l’étranger, le principe de l’alternance inhérent au contrat ne s’applique plus. Les étudiants ne sont pas tenus d’alterner enseignements et périodes de formation en entreprise, de sorte qu’ils peuvent réaliser uniquement de la formation en entreprise ou uniquement des enseignements en organisme de formation lors de leur séjour à l’étranger.

Votre contact au CFA LEEM :

g.dacunha@leem-apprentissage.org

06.02.03.95.57

Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Octobre 2024