Dispositifs médicaux
Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et Vigilance

Faculté de Pharmacie - Université Paris Saclay

La formation

Une formation complète et ouverte sur la vie en entreprise qui vous permet d’acquérir de solides compétences scientifiques, techniques, réglementaires et d’assurance qualité, relatives à l’évaluation, préclinique et clinique des Dispositifs Médicaux.

Le Master 2 « Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et Vigilance » vous forme aux démarches propres à l’évaluation préclinique et clinique appliquées aux dispositifs médicaux et techniques médicales dans un contexte réglementaire et d’assurance qualité à l’échelle européenne et internationale.

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

Fin Septembre à Mi-Octobre 4 semaines de cours
Novembre à Juillet 2 semaine de cours / 4 semaines en entreprise
Août plein temps en entreprise
Septembre 2 jours (soutenances orales de fin d'études)

Durée de la formation

550h
12 mois

Modalités pédagogiques

Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers associés

Voir tous les métiers

Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

Le Master 2 « Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et Vigilance » propose 420 heures de formation sur 2 semestres.

UE1 : Biomatériaux et dispositifs médicaux

– Différentes Classes de Biomatériaux et applications médicales
– Méthodes de stérilisation et leurs impacts sur les biomatériaux et sur les dispositifs médicaux
– Interactions biomatériaux et dispositifs médicaux /milieux de contact

UE2 : Méthodologies d’évaluation physico-chimiques, et biologiques des dispositifs médicaux

– Méthodes d’analyse physico-chimiques appliquées aux matériaux à usages médicaux
– Interactions et Evaluations biologiques des biomatériaux et des dispositifs médicaux
– Contrôles microbiologiques appliqués aux dispositifs médicaux

UE3 : Assurance et management de la qualité des industries médicales

– Référentiels de qualité applicables aux dispositifs médicaux
– Systèmes management de la qualité, les normes ISO 9001, 13485, 21 CFR 820
– Les Outils Qualité

UE4 : Aspects réglementaires européens et internationaux et économiques des dispositifs médicaux

– Réglementation européenne des dispositifs médicaux
– Réglementation internationale des dispositifs médicaux
– Données et évaluation Cliniques
– Acteurs de la surveillance du marché des dispositifs médicaux et des DMDIV
– La publicité auprès du public et des professionnels des dispositifs médicaux
– Market Access

UE5 : Anglais
UE6 : Projet tuteuré : Mise en situation pratique à travers un projet de mise en place du dossier de marquage CE
UE7 : Période en entreprise

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

Chiffres clés

100% de réussite
aux examens
25% poursuivent
leurs études
75% des diplômés
ont un emploi à
l'issue de la formation
39 k Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e)

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– 1ère année Master « Sciences du médicament » ou toute autre formation équivalente
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
– 5ème année d’Ingénieur Chimiste (ou Diplôme d’Ingénieur Chimiste)
– 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
– 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Leem apprentissage
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Julie BLANCHON 07 56 36 71 88
Faculté de Pharmacie - Université Paris Saclay 3 Rue Joliot Curie 91190 Gif-sur-Yvette
Etablissement d’enseignement
Responsable Pédagogique Pr N. Yagoubi
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Juin 2022