Affaires réglementaires
Mention Ingénierie de la Santé

Master 2 Affaires technico-règlementaires

Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques - Faculté de Pharmacie Université Claude Bernard Lyon 1

La formation

La réglementation internationale des produits de santé est un domaine très strict en en constante évolution. Cet environnement nécessite de la part des industries pharmaceutiques un fort investissement matériel et humain afin de se conformer aux exigences législatives et d’anticiper leur évolution.

Le master 2 Affaires technico règlementaires propose 674 heures de formation sur 12 mois.

  • UE Présentation et constitution du dossier d’AMM

– Maîtrise du contenu du QOS et du module 3 et analyse critique des données scientifiques correspondantes

– Étude et application des guidelines

– Contenu des modules 1, 4 et 5

– Format de soumission électronique

  • UE Réglementations pharmaceutiques européennes internationales

– Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures d’enregistrement européennes et internationales – Connaître les procédures et obligations réglementaires post-AMM

– Avoir des notions de stratégie réglementaire

– Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire

Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.

  • UE Communication et Management Industriel

– Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon.

– Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en situation de recherche d’emploi, management de la communication

– Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises

– Finances, comptabilité, gestion budgétaire

– Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique

L’ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d’études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique – jeu d’entreprise) ou de projets tutorés en groupe.

  • UE d’anglais
  • UE Mission en entreprise Formation certifiante « Green Belt » en Lean Management

 

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

2ème semaine de septembre en entreprise
Septembre à Décembre 15 semaines de cours
Janvier à Septembre 4 semaines de cours

Durée de la formation

674h
12 mois

Modalités pédagogiques

Cours en amphi, TD et TP avec vidéo projection et travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Selon les UE : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu

Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)

Les métiers associés

Voir tous les métiers

Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

3ème Semestre

→ UE Présentation et constitution du dossier d’AMM (12 ECTS)
L’objectif de cette UE est de faire acquérir aux étudiants des connaissances approfondies sur le contenu du dossier de demande d’AMM ainsi que sur les stratégies rédactionnelles.
Les grands axes abordés au cours de cet enseignement sont :
• Maitrise du contenu du QOS et du module 3 et analyse critique des données scientifiques correspondantes
• Etude et application des guidelines
• Contenu des modules 1, 4 et 5
• Format de soumission électronique
L’ensemble du programme de l’UE sera accompagné d’une partie mise en application avec notamment des travaux pratiques et la rédaction des modules 1, 2 et 3 du dossier de demande d’AMM d’une spécialité pharmaceutique.

→ UE Réglementations pharmaceutiques européennes internationales (12 ECTS)
L’objectif de cette UE est de :
• Maitriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures d’enregistrement européennes et internationales
• Connaitre les procédures et obligations réglementaires post-AMM
• Avoir des notions de stratégie réglementaire
• Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire
Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.

→ UE Communication et Management Industriel (6 ECTS)
Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon. Les grands thèmes abordés sont :
• Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en en situation de recherche d’emploi, management de
la communication
• Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management
interculturel et mondialisation des entreprises
• Finances, comptabilité, gestion budgétaire
• Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique
L’ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d’études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique – jeu d’entreprise) ou de projets tutorés en groupe.

4ème Semestre

→ UE d’anglais (3 ECTS)

→ UE Mission en entreprise (27 ECTS)

→ Formation certifiante « Green Belt » en Lean Management

 

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Chiffres clés

100% de réussite
aux examens

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage.

 

Public concerné et pré-requis
• 5ème et 6ème Année de Pharmacie validée
• M1 scientifique validé orienté produits de santé
• Ingénieurs
• Vétérinaires

 

Dossier de candidature disponible sur le site eCandidat de l’Université Claude-Bernard Lyon 1

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Leem apprentissage
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Düdü KARAKAYA 07 85 36 24 16
Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques - Faculté de Pharmacie Université Claude Bernard Lyon 1 8 Avenue Rockefeller 69008 Lyon
Etablissement d’enseignement
Responsable pédagogique Marie Emmanuelle MILLION
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Juin 2022