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Affaires réglementaires
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Mention Ingénierie de la Santé

Master 2 Affaires technico-règlementaires

Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques - UFR de Pharmacie Université Claude Bernard Lyon 1
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La formation

La réglementation internationale des produits de santé est un domaine très strict en en constante évolution. Cet environnement nécessite de la part des industries pharmaceutiques un fort investissement matériel et humain afin de se conformer aux exigences législatives et d’anticiper leur évolution.

Le master 2 Affaires technico règlementaires propose 674 heures de formation sur 12 mois.

  • UE Présentation et constitution du dossier d’AMM

– Maîtrise du contenu du QOS et du module 3 et analyse critique des données scientifiques correspondantes

– Étude et application des guidelines

– Contenu des modules 1, 4 et 5

– Format de soumission électronique

  • UE Réglementations pharmaceutiques européennes internationales

– Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures d’enregistrement européennes et internationales – Connaître les procédures et obligations réglementaires post-AMM

– Avoir des notions de stratégie réglementaire

– Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire

Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.

  • UE Communication et Management Industriel

– Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon.

– Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en situation de recherche d’emploi, management de la communication

– Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises

– Finances, comptabilité, gestion budgétaire

– Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique

L’ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d’études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique – jeu d’entreprise) ou de projets tutorés en groupe.

  • UE d’anglais
  • UE Mission en entreprise Formation certifiante « Green Belt » en Lean Management

 

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

2ème semaine de septembre en entreprise
Septembre à Décembre 15 semaines de cours
Janvier à Septembre 4 semaines de cours

Durée de la formation

674h
12 mois

Modalités pédagogiques

Cours en amphi, TD et TP avec vidéo projection et travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Selon les UE : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu

Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)

Les métiers associés

Voir tous les métiers

Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

UE Communication et management industriel
Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon. Les grands thèmes abordés sont :
• Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en en situation de recherche d’emploi, management de la communication
• Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises
• Finances, comptabilité, gestion budgétaire
• Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique

UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 1
La synthèse des PA : présentation et éléments clés
Présentation et interprétation des caractéristiques physicochimiques de principes actifs
Validation et description des méthodes analytiques
Impuretés potentielles du PA et du PF (analyse qualitative et quantitative, solvants résiduels, évaluation du potentiel toxique selon ICHM7, analyse de risque ICHQ3D et nitrosamines…)
Spécifications
Etudes de stabilité
Construction des modules 3.2.S et 3.2.P

UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 2
Contenu et rédaction du module 1
Les articles de conditionnement
L’information produit
Contenu des modules 4 et 5 et des parties du module 2 correspondantes
Relecture critique d’un dossier : cohérence des données
Format de soumission et soumission électronique

UE Règlementations européennes et internationales 
Mise en place d’un référentiel réglementaire
Les brevets et la protection industrielle
Le dossier et la demande d’essais cliniques
L’établissement pharmaceutique
Les procédures d’enregistrement européennes
La règlementation pédiatrique
Approche de la règlementation des différents types de médicaments et de produits de santé (vaccins, médicaments biologiques, homéopathiques, à base de plantes, de thérapie innovante, orphelins, vétérinaires, génériques, DM/DMDIV, produits cosmétiques, compléments alimentaires …)
L’enregistrement à l’international
Fixation des prix

UE Post-AMM
Règlementation européenne des variations industrielles
La stratégie du change control
Le dossier de demande de variation
La pharmacovigilance
La publicité

UE Mission en entreprise

UE Anglais pour la communication professionnelle niveau 2

Chiffres clés

100% de réussite
aux examens
100% des diplômés
ont un emploi à
l'issue de la formation
39 k Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e)

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage.

 

Public concerné et pré-requis
• 5ème et 6ème Année de Pharmacie validée
• M1 scientifique validé orienté produits de santé
• Ingénieurs
• Vétérinaires

 

Dossier de candidature disponible sur le site eCandidat de l’Université Claude-Bernard Lyon 1

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Accès à la formation :

  1. Réception des candidatures : les dates d’ouverture de dépôt des candidatures sont dépendantes de chaque formation. Se connecter sur le site de l’université pour connaître les dates. Dès que les dates sont fixées par les autorités universitaires, le CFA les présente sur son site et la candidature est déposée, soit sur Ecandidat, soit sur Apoflux, ou toute autre plateforme indiquée.
  1. Délais d’accès à la formation : Le début de chaque formation est différent. En moyenne le délai peut varier de 3 à 7 mois entre le dépôt de la candidature, les entretiens de sélection, la confirmation de la préadmission par les responsables pédagogiques, la signature du contrat d’apprentissage et le début de la formation. Il convient selon la formation souhaitée, de calculer le nombre de semaines entre le dépôt de la candidature et le démarrage de la formation tel que précisé sur le site internet.
  1. Processus d’admission : dossier de candidature et entretien.
  1. Signature d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation avec un employeur. 

 

Financement :

Dans le cadre d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation, le coût de la formation est financé par l’agence France Compétences via l’OPCO de l’entreprise (dépendant de la convention collective appliquée). Aucun de frais de formation ou d’inscription ne sera à la charge du bénéficiaire du contrat d’apprentissage ou de professionnalisation.

Le CFA accompagne les entreprises pour la prise en charge du coût de la formation par l’OPCO. Selon les cas, dûment indiqués sur la fiche relative à la formation, un reste à charge peut être appliqué au-delà du montant financé par France Compétences.

Conditions particulières pour les établissements publics (contacter le ou la conseiller.ère indiqué.e)

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Düdü KARAKAYA 07 85 36 24 16
Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques - UFR de Pharmacie Université Claude Bernard Lyon 1 8 Avenue Rockefeller 69008 Lyon
Etablissement d’enseignement
Responsable pédagogique Marie Emmanuelle MILLION
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Août 2023