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Dispositifs médicaux
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Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Biomatériaux et Dispositifs Médicaux : de la conception à la mise sur le marché

UFR de Pharmacie
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La formation

Les objectifs de la formation sont d’acquérir des connaissances sur les aspects scientifiques, cliniques, réglementaires et industriels qui recouvrent les domaines des dispositifs médicaux et biomatériaux.

Le dispositif médical est un produit de santé utilisé chez l’homme pour une finalité diagnostique ou métabolique. Il couvre un domaine extrêmement vaste, de l’aiguille au scanner, de la compresse au stimulateur cardiaque. L’utilisation des dispositifs médicaux est en constante augmentation dans le monde dans un contexte concurrentiel extrêmement important. Ils suscitent donc une activité de recherche et de développement permanente et dynamique. Dans ce contexte, la réglementation qui le concerne est en permanente évolution pour répondre aux exigences de sécurité et d’efficacité pour les patients.

https://pharmacie.univ-nantes.fr/les-formations/master-doctorat-duniversite/master-biomateriaux-et-dispositifs-medicaux-bdm-de-la-conception-a-la-mise-sur-le-marche

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

Septembre à juin 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Juillet à septembre Plein temps en entreprise

Durée de la formation

429 heures
12 mois

Modalités pédagogiques

Cours magistraux, travaux dirigés, études de cas, veille bibliographique, travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit final ou contrôle continu, mise en situation à travers la rédaction d’une partie d’un dossier technique.

Soutenance orale du projet tuteuré.

Mémoire de stage avec soutenance orale devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers associés

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Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

Le Master 2 « Biomatériaux et Dispositifs Médicaux : de la conception à la mise sur le marché » propose 429 heures de formation sur 12 mois.

  • Assurance qualité
  • Statistiques et biostatistiques
  • Design & formulation
  • Caractérisation chimiques, structurales et texturales
  • Biocompatibilité, modélisation animale & indications chirurgicales
  • Réglementation DM / DIV / Biocide / objets de protection
  • Place des dispositifs médicaux dans la thérapeutique
  • Stérilisation des dispositifs médicaux
  • Anglais, communication scientifique
  • Environnement économique des DM
  • Intégration entreprise, management
  • Projet tuteuré
  • Apprentissage en entreprise

 

 

Le parcours Biomatériaux et Dispositifs Médicaux (BDM) vise à proposer une formation destinée à former des cadres pharmaciens, ingénieurs et scientifiques leur permettant d’intégrer le secteur très dynamique des Dispositifs Médicaux (DM). Les apprenants développeront les compétences permettant de répondre aux enjeux réglementaires, d’évaluation clinique, de production, de qualité des Dispositifs Médicaux (y compris les Dispositifs Médicaux Numériques). Ils pourront réaliser leur projet professionnel dans les domaines de la réglementation, production, qualité, recherche et développement chez les industriels du domaine, les laboratoires de recherche académique mais également chez certaines tutelles (ANSM par exemple) ou organismes en lien avec le DM (SNITEM par exemple). 

Les compétences acquises permettront aux futurs professionnels de :  

  • Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé et de la littérature 
  • Enregistrer, suivre et gérer les étapes d’obtention du marquage CE dans le respect de la réglementation 
  • Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers de marquage CE 
  • Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d’autorisation d’essais cliniques, demande d’importation, demande d’accès précoce ou d’accès compassionnel, demande d’accès au remboursement…) 
  • Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des DM 
  • Concevoir des stratégies de développement de voies d’accès aux dispositifs médicaux 
  • Connaître les différents matériaux utilisés dans les DM et les perspectives d’évolutions de la recherche dans le domaine des DM en incluant les nouvelles technologies telles que les nanotechnologies. 
  • Comprendre les méthodes de caractérisations physico-chimiques recommandées par la réglementation en vigueur et en interpréter les résultats 
  • Concevoir et mettre en œuvre une étude non-clinique ou clinique d’un DM 
  • Evaluer le rapport bénéfice-risque des DM 
  • Analyser les risques inhérents à l’utilisation de DM et gérer les actions préventives et correctives en conséquence (gestion des risques) 
  • Identifier et mettre en œuvre les actions de traçabilité inhérentes aux DM  
  • Identifier et/ou décrire les équipements de stérilisation 
  • Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d’équipements de stérilisation  

Chiffres clés

100% de réussite
aux examens
86% des diplômés
ont un emploi à
l'issue de la formation
30,83 € k Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e)

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et d’avoir validé :
– 1ère année de Master « Sciences du médicament » validée ou autre formation équivalente
– Diplôme de Docteur en Pharmacie (ou 5ème année validée)
– Diplôme de Docteur en Médecine (ou 5ème année validée)
– Diplôme de Docteur en Odontologie (ou 5ème année validée)
– Diplôme d’ingénieur généraliste (ou 5ème année validée)
– Diplôme de Docteur Vétérinaire (ou 5ème année validée)
– Etudiants en pharmacie, médecine, odontologie en troisième cycle.

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Accès à la formation :

  1. Réception des candidatures : les dates d’ouverture de dépôt des candidatures sont dépendantes de chaque formation. Se connecter sur le site de l’université pour connaître les dates. Dès que les dates sont fixées par les autorités universitaires, le CFA les présente sur son site et la candidature est déposée, soit sur Ecandidat, soit sur Apoflux, ou toute autre plateforme indiquée.
  1. Délais d’accès à la formation : Le début de chaque formation est différent. En moyenne le délai peut varier de 3 à 7 mois entre le dépôt de la candidature, les entretiens de sélection, la confirmation de la préadmission par les responsables pédagogiques, la signature du contrat d’apprentissage et le début de la formation. Il convient selon la formation souhaitée, de calculer le nombre de semaines entre le dépôt de la candidature et le démarrage de la formation tel que précisé sur le site internet.
  1. Processus d’admission : dossier de candidature et entretien.
  1. Signature d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation avec un employeur. 

 

Financement :

Dans le cadre d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation, le coût de la formation est financé par l’agence France Compétences via l’OPCO de l’entreprise (dépendant de la convention collective appliquée). Aucun de frais de formation ou d’inscription ne sera à la charge du bénéficiaire du contrat d’apprentissage ou de professionnalisation.

Le CFA accompagne les entreprises pour la prise en charge du coût de la formation par l’OPCO. Selon les cas, dûment indiqués sur la fiche relative à la formation, un reste à charge peut être appliqué au-delà du montant financé par France Compétences.

Conditions particulières pour les établissements publics (contacter le ou la conseiller.ère indiqué.e)

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Jennifer FLEURY 06 25 70 40 56
UFR de Pharmacie 9, rue Bias 44035 Nantes Cedex 1
UFR de pharmacie Nantes Université 9 Rue Bias 44000 NANTES
Etablissement d’enseignement
Responsable pédagogique CLOUET Johann
Responsable pédagogique VERRON Elise
Service Scolarité Référence du service
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Octobre 2024