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Contrôle qualité
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Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Contrôle qualité des produits de santé

UFR de Pharmacie - Université Paris Saclay
Télécharger la version PDF Planning de la formation Dossier d'inscription

La formation

Une formation complète et ouverte sur la vie en entreprise dont les aspects scientifiques sont clairement orientés vers le domaine du contrôle qualité physique, chimique et microbiologique, de l’assurance qualité opérationnelle et du développement analytique.

Le Master 2 « Contrôle Qualité des Médicaments » est spécifiquement orienté vers les aspects de maîtrise de la qualité qui s’appuie sur les référentiels généraux et spécifiques en vigueur.
Le domaine d’application couvre l’ensemble des médicaments d’origines naturelles, ceux issus de la synthèse chimique et des biotechnologies.

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

Fin Septembre et à Mi-Octobre 4 semaines de cours
Novembre à Juillet 2 semaine de cours / 4 semaines en entreprise
Août plein temps en entreprise
Septembre 2 jours (soutenances orales de fin d’études)

Durée de la formation

400h
12 mois

Modalités pédagogiques

Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers associés

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Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

Le Master 2 « Contrôle Qualité des Produits de Santé » propose 550 heures de formation réparties sur 12 mois.

UE1 : Contrôles physico-chimiques et de pharmacotechnie des médicaments

– Méthodes spectrales de contrôle
– Méthodes d’étalonnage analytique
– Méthodes statistiques et de validation

UE2 : Microbiologiques appliquée aux contrôles des médicaments et de l’environnement industriel

– Contaminants et sources de contamination
– Contrôles microbiologiques (matières premières, in process, produit fini, environnement)
– Traitement des résultats hors spécifications
– Efficacité des désinfectants selon les normes européennes
– Sécurité virale

UE3 : Assurance et management de la qualité

– Présentation générale des référentiels de qualité applicables aux médicaments.
– Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
– Les outils Qualité

UE4 : Affaires Réglementaires

– Présentation de l’autorité réglementaire
– Fonctions d’inspection des fabricants de médicaments par l’autorité réglementaire
– Choix des conditionnements pharmaceutiques
– Cas des médicaments génériques
– Le dossier d’enregistrement CTD et ses variations

UE5 : Anglais
UE6 : Projet tuteuré : Mise en situation à travers un projet de mise en place du Module 3 du dossier d’enregistrement CTD
UE7 : Période en entreprise

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

Chiffres clés

Ouverture en 2022-2023 : données disponibles en fin 2023

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– 1ère année Master « Sciences du médicament » ou toute autre formation équivalente
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
– 5ème année d’Ingénieur Chimiste (ou Diplôme d’Ingénieur Chimiste)

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Accès à la formation :

  1. Réception des candidatures : les dates d’ouverture de dépôt des candidatures sont dépendantes de chaque formation. Se connecter sur le site de l’université pour connaître les dates. Dès que les dates sont fixées par les autorités universitaires, le CFA les présente sur son site et la candidature est déposée, soit sur Ecandidat, soit sur Apoflux, ou toute autre plateforme indiquée.
  1. Délais d’accès à la formation : Le début de chaque formation est différent. En moyenne le délai peut varier de 3 à 7 mois entre le dépôt de la candidature, les entretiens de sélection, la confirmation de la préadmission par les responsables pédagogiques, la signature du contrat d’apprentissage et le début de la formation. Il convient selon la formation souhaitée, de calculer le nombre de semaines entre le dépôt de la candidature et le démarrage de la formation tel que précisé sur le site internet.
  1. Processus d’admission : dossier de candidature et entretien.
  1. Signature d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation avec un employeur. 

 

Financement :

Dans le cadre d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation, le coût de la formation est financé par l’agence France Compétences via l’OPCO de l’entreprise (dépendant de la convention collective appliquée). Aucun de frais de formation ou d’inscription ne sera à la charge du bénéficiaire du contrat d’apprentissage ou de professionnalisation.

Le CFA accompagne les entreprises pour la prise en charge du coût de la formation par l’OPCO. Selon les cas, dûment indiqués sur la fiche relative à la formation, un reste à charge peut être appliqué au-delà du montant financé par France Compétences.

Conditions particulières pour les établissements publics (contacter le ou la conseiller.ère indiqué.e)

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Julie BLANCHON 07 56 36 71 88
UFR de Pharmacie - Université Paris Saclay 17 avenue des Sciences 91400 Orsay
Etablissement d’enseignement
Responsable Pédagogique Pr Najet Yagoubi
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Août 2023