Recherche & Développement

Licence Professionnelle Data manager clinique

Université de Tours – Faculté de Pharmacie

La formation

Un ou une data-manager clinique est une personne en charge de la gestion des données de recherche clinique. Il ou elle est impliqué(e) dans les discussions avec le promoteur (i.e. le responsable légal d’une étude clinique) sur les modalités de recueil de données définies dans le protocole.

Un ou une data-manager clinique est une personne en charge de la gestion des données de recherche clinique. Elle est impliquée dans les discussions avec le promoteur (i.e. le responsable légal d’une étude clinique) sur les modalités de recueil de données définies dans le protocole. Le ou la data-manager construit les bases de données, organise l’accès aux bases, gère la saisie des données et vérifie la cohérence et la qualité des données qui sont collectées au cours d’une étude. En fin d’étude, il ou elle réalise un état des lieux de la base de données et fournit une évaluation de la qualité de cette base avant de transmettre ces données à un ou une biostatisticien( ne) qui les analysera.

La licence professionnelle doit permettre aux étudiant(e)s d’être opérationnel(le)s dans une structure de recherche en charge de la gestion des données d’études cliniques (ou études animales), qu’elle soit académique ou privée.

 

 

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

De Septembre à Février 1 mois en cours / 1 mois en entreprise
De Mars à Aout Plein temps en entreprise

Modalités pédagogiques

Cours d’amphi, TD et TP, avec video projection et travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Le contrôle des connaissances sera réalisé au moyen de contrôles continus et d’épreuves terminales, écrites ou orales. Le projet tuteuré, comme l’apprentissage, seront évalués sur la base d’un rapport et d’une soutenance orale.

Les métiers associés

Voir tous les métiers

Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

La formation sera structurée en 8 unités d’enseignements, complétées

par un apprentissage :

  • UE1 : Initiation à la recherche clinique

Acquérir des connaissances relatives à la recherche clinique et à sa réglementation, aux différents schémas d’études rencontrés, ainsi que des éléments de raisonnement permettant de comprendre la démarche d’une étude clinique et la sécurité qui l’entoure (notions de pharmacovigilance).

  • UE2.1 : Data-management – Mise en place d’un projet : Base de données cliniques

L’objectif est de savoir créer un e-CRF à partir d’un protocole d’étude clinique et au moyen d’un logiciel métier.

  • UE2.2 : Data-management – Mise en place d’un projet : interactivité d’un e-CRF

Savoir paramétrer l’e-CRF en termes d’alertes mails, de contrôles de cohérence, etc et d’assurer sa mise en production.

  • UE3.1 : Data-management – Suivi de projet

Assurer le suivi d’une étude depuis la phase d’inclusion des patients/volontaires sains et tout au long de leur prise en charge (gestion des queries, levée d’aveugle…), au moyen d’un logiciel métier.

  • UE3.2 : Data-management – Clôture de projet

Réaliser la clôture d’une étude de recherche clinique (blind review, réconciliation des bases, gel de base de données et archivage) au moyen d’un logiciel métier.

  • UE 4 : Connaissances techniques générales

L’objectif de cette UE est d’acquérir des connaissances relatives aux Systèmes de Gestion de Bases de Données (SGBD), normes en vigueur, à la réglementation, et aux aspects de qualité et certification.

  • UE 5 : Connaissance du milieu professionnel et anglais
  • UE 6 : Projet tuteuré

Il sera demandé de produire et paramétrer un e-CRF à partir d’un protocole d’étude clinique.

Chiffres clés

Ouverture en 2022-2023 : données disponibles en fin 2023

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– Bac + 2 (type BTS, 2ème année de BUT ou Licence 2) en biologie, gestion, informatique, mathématiques ou statistiques

 

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Candidature via la plateforme en ligne e-candidat, lien disponible sur le site internet de la Faculté de Pharmacie de Tours

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Leem apprentissage
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Jennifer FLEURY 01 84 76 14 80
Université de Tours – Faculté de Pharmacie 31 avenue Monge 37200 Tours
Etablissement d’enseignement
Bruno Giraudeau bruno.giraudeau@univ-tours.fr
Emilie Vierron emilie.vierron@univ-tours.fr
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Juin 2022