Un ou une data-manager clinique est une personne en charge de la gestion des données de recherche clinique. Il ou elle est impliqué(e) dans les discussions avec le promoteur (i.e. le responsable légal d’une étude clinique) sur les modalités de recueil de données définies dans le protocole.
Un ou une data-manager clinique est une personne en charge de la gestion des données de recherche clinique. Elle est impliquée dans les discussions avec le promoteur (i.e. le responsable légal d’une étude clinique) sur les modalités de recueil de données définies dans le protocole. Le ou la data-manager construit les bases de données, organise l’accès aux bases, gère la saisie des données et vérifie la cohérence et la qualité des données qui sont collectées au cours d’une étude. En fin d’étude, il ou elle réalise un état des lieux de la base de données et fournit une évaluation de la qualité de cette base avant de transmettre ces données à un ou une biostatisticien( ne) qui les analysera.
La licence professionnelle doit permettre aux étudiant(e)s d’être opérationnel(le)s dans une structure de recherche en charge de la gestion des données d’études cliniques (ou études animales), qu’elle soit académique ou privée.
Objectifs pédagogiques de la formation :
- Appréhender les fondements de la recherche clinique
- Etre en capacité de développer un e-CRF et de rédiger la documentation afférente
- Assurer le suivi d’une étude jusqu’au gel de la base de données
- Maîtriser les normes et aspects réglementaires afférents à la gestion de données
- Acquérir des connaissances relatives aux Systèmes de Gestion de Bases de Données (SGBD), normes en vigueur, à la réglementation, et aux aspects de qualité et certification.
- Maîtriser le vocabulaire technique en langue anglaise, ainsi que la conduite de projet
- Faire preuve d’une certaine autonomie