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Regulatory Affairs
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Mention Ingénierie de la Santé

Master 2 Technical and regulatory Affairs

Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques - UFR de Pharmacie Université Claude Bernard Lyon 1
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The course

La réglementation internationale des produits de santé est un domaine très strict en en constante évolution. Cet environnement nécessite de la part des industries pharmaceutiques un fort investissement matériel et humain afin de se conformer aux exigences législatives et d’anticiper leur évolution.

Le master 2 Affaires technico règlementaires propose 674 heures de formation sur 12 mois.

  • UE Présentation et constitution du dossier d’AMM

– Maîtrise du contenu du QOS et du module 3 et analyse critique des données scientifiques correspondantes

– Étude et application des guidelines

– Contenu des modules 1, 4 et 5

– Format de soumission électronique

  • UE Réglementations pharmaceutiques européennes internationales

– Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures d’enregistrement européennes et internationales – Connaître les procédures et obligations réglementaires post-AMM

– Avoir des notions de stratégie réglementaire

– Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire

Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.

  • UE Communication et Management Industriel

– Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon.

– Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en situation de recherche d’emploi, management de la communication

– Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises

– Finances, comptabilité, gestion budgétaire

– Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique

L’ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d’études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique – jeu d’entreprise) ou de projets tutorés en groupe.

  • UE d’anglais
  • UE Mission en entreprise Formation certifiante « Green Belt » en Lean Management

 

Online registration

Pace of learning

2ème semaine de septembre en entreprise
Septembre à Décembre 15 semaines de cours
Janvier à Septembre 4 semaines de cours

Course duration

674h
12 mois

Teaching methods

Cours en amphi, TD et TP avec vidéo projection et travaux de groupes.

Knowledge control

Selon les UE : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu

Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)

The professions associated.

See all professions

Our apprenticeships offer training in development, production, quality, regulatory affairs, legal affairs, health economics, clinical research, pharmacovigilance and marketing.

The program

UE Communication et management industriel
Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon. Les grands thèmes abordés sont :
• Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en en situation de recherche d’emploi, management de la communication
• Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises
• Finances, comptabilité, gestion budgétaire
• Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique

UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 1
La synthèse des PA : présentation et éléments clés
Présentation et interprétation des caractéristiques physicochimiques de principes actifs
Validation et description des méthodes analytiques
Impuretés potentielles du PA et du PF (analyse qualitative et quantitative, solvants résiduels, évaluation du potentiel toxique selon ICHM7, analyse de risque ICHQ3D et nitrosamines…)
Spécifications
Etudes de stabilité
Construction des modules 3.2.S et 3.2.P

UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 2
Contenu et rédaction du module 1
Les articles de conditionnement
L’information produit
Contenu des modules 4 et 5 et des parties du module 2 correspondantes
Relecture critique d’un dossier : cohérence des données
Format de soumission et soumission électronique

UE Règlementations européennes et internationales 
Mise en place d’un référentiel réglementaire
Les brevets et la protection industrielle
Le dossier et la demande d’essais cliniques
L’établissement pharmaceutique
Les procédures d’enregistrement européennes
La règlementation pédiatrique
Approche de la règlementation des différents types de médicaments et de produits de santé (vaccins, médicaments biologiques, homéopathiques, à base de plantes, de thérapie innovante, orphelins, vétérinaires, génériques, DM/DMDIV, produits cosmétiques, compléments alimentaires …)
L’enregistrement à l’international
Fixation des prix

UE Post-AMM
Règlementation européenne des variations industrielles
La stratégie du change control
Le dossier de demande de variation
La pharmacovigilance
La publicité

UE Mission en entreprise

UE Anglais pour la communication professionnelle niveau 2

Key figures

96% exam success rate
39 k The average salary of a graduate

Admission requirements

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage.

 

Public concerné et pré-requis
• 5ème et 6ème Année de Pharmacie validée
• M1 scientifique validé orienté produits de santé
• Ingénieurs
• Vétérinaires

 

Dossier de candidature disponible sur le site eCandidat de l’Université Claude-Bernard Lyon 1

Disabled people wishing to take this course are invited to contact us directly to discuss the access requirements.

Access to training :

Receipt of applications: the opening dates for applications depend on the course. Please visit the university website to find out the dates. As soon as the dates are set by the university authorities, the CFA presents them on its site and the application is submitted, either on Ecandidat, Apoflux or any other indicated platform.
Course start times: Each course starts differently. On average, it can take from 3 to 7 months from application, selection interviews, confirmation of pre-admission by the educational supervisors, signature of the apprenticeship contract and the start of the course. Depending on the course you wish to follow, you need to calculate the number of weeks between submitting your application and the start of the course, as specified on the website.
Admission process: application and interview.
Apprenticeship or professionalization contract signed with an employer.

Financing :

Within the framework of an apprenticeship or professionalization contract, the cost of training is financed by the France Compétences agency via the company’s OPCO (depending on the collective agreement applied). No training or enrolment fees will be charged to the beneficiary of the apprenticeship or professionalization contract.

The CFA assists companies in having the cost of training covered by the OPCO. Depending on the circumstances, duly indicated on the training form, a remaining charge may be applied over and above the amount financed by France Compétences.

Special conditions for public institutions (contact the appropriate advisor)

 

Selection procedure

File examination and selection interview.
Leem apprentissage
Your privileged contact CFA Leem Apprentissage Düdü KARAKAYA 07 85 36 24 16
Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques - UFR de Pharmacie Université Claude Bernard Lyon 1 8 Avenue Rockefeller 69008 Lyon
Educational establishment
Responsable pédagogique Marie Emmanuelle MILLION
This course is certified
Qualiopi
(i) Update : August 2023