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View all coursesLa réglementation internationale des produits de santé est un domaine très strict en en constante évolution. Cet environnement nécessite de la part des industries pharmaceutiques un fort investissement matériel et humain afin de se conformer aux exigences législatives et d’anticiper leur évolution.
Le master 2 Affaires technico règlementaires propose 674 heures de formation sur 12 mois.
– Maîtrise du contenu du QOS et du module 3 et analyse critique des données scientifiques correspondantes
– Étude et application des guidelines
– Contenu des modules 1, 4 et 5
– Format de soumission électronique
– Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures d’enregistrement européennes et internationales – Connaître les procédures et obligations réglementaires post-AMM
– Avoir des notions de stratégie réglementaire
– Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire
Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.
– Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon.
– Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en situation de recherche d’emploi, management de la communication
– Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises
– Finances, comptabilité, gestion budgétaire
– Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique
L’ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d’études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique – jeu d’entreprise) ou de projets tutorés en groupe.
Cours en amphi, TD et TP avec vidéo projection et travaux de groupes.
Selon les UE : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu
Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)
Our apprenticeships offer training in development, production, quality, regulatory affairs, legal affairs, health economics, clinical research, pharmacovigilance and marketing.
UE Communication et management industriel
Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon. Les grands thèmes abordés sont :
• Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en en situation de recherche d’emploi, management de la communication
• Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises
• Finances, comptabilité, gestion budgétaire
• Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique
UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 1
La synthèse des PA : présentation et éléments clés
Présentation et interprétation des caractéristiques physicochimiques de principes actifs
Validation et description des méthodes analytiques
Impuretés potentielles du PA et du PF (analyse qualitative et quantitative, solvants résiduels, évaluation du potentiel toxique selon ICHM7, analyse de risque ICHQ3D et nitrosamines…)
Spécifications
Etudes de stabilité
Construction des modules 3.2.S et 3.2.P
UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 2
Contenu et rédaction du module 1
Les articles de conditionnement
L’information produit
Contenu des modules 4 et 5 et des parties du module 2 correspondantes
Relecture critique d’un dossier : cohérence des données
Format de soumission et soumission électronique
UE Règlementations européennes et internationales
Mise en place d’un référentiel réglementaire
Les brevets et la protection industrielle
Le dossier et la demande d’essais cliniques
L’établissement pharmaceutique
Les procédures d’enregistrement européennes
La règlementation pédiatrique
Approche de la règlementation des différents types de médicaments et de produits de santé (vaccins, médicaments biologiques, homéopathiques, à base de plantes, de thérapie innovante, orphelins, vétérinaires, génériques, DM/DMDIV, produits cosmétiques, compléments alimentaires …)
L’enregistrement à l’international
Fixation des prix
UE Post-AMM
Règlementation européenne des variations industrielles
La stratégie du change control
Le dossier de demande de variation
La pharmacovigilance
La publicité
UE Mission en entreprise
UE Anglais pour la communication professionnelle niveau 2
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage.
Public concerné et pré-requis
• 5ème et 6ème Année de Pharmacie validée
• M1 scientifique validé orienté produits de santé
• Ingénieurs
• Vétérinaires
Dossier de candidature disponible sur le site eCandidat de l’Université Claude-Bernard Lyon 1
