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L'objectif de la formation est de permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales.
Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel et des contraintes technico-réglementaires issues du droit interne et du droit communautaire dans le domaine de l’enregistrement du médicament et des produits de santé.
Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Il
participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à
l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise
sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la
règlementation.
Il
anticipe et veille à la prise en compte des évolutions législatives et
réglementaires liées à l’exercice des activités de santé en France et à
l’international.
Il
propose et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et
en garantit l’application pendant toute la durée de vie des produits, dans le
respect de la règlementation.
Le Master 2 « Réglementation et Droit Pharmaceutiques » propose 400 heures de formation sur 12 mois.
BLOC TRONC COMMUN
UE
01 Institutions et règlementations pharmaceutiques
Droits
applicables aux industries des technologies de santé
Institutions
EU, procédure d'enregistrement des produits de santé *
Enregistrement
des médicaments (biotec, UE, USA, Afrique, Asie) *
UE 02 Économie de la santé
Gouvernance
du système de santé et régulation du marché
Introduction
au "market access" *
Droit
de la responsabilité, surveillance des marchés, vigilances
UE 03 E-santé et production
dans l'industrie pharmaceutique
Cybersécurité (traçabilité,
matériovigilance, contrefaçon)
Transformation
numérique du secteur santé, big data, RSE
Production dans l'industrie
pharmaceutique
Insertion professionnelles et
visites d'usines
UE
04 Langue: maîtrise de l'anglais technique
Langue:
maîtrise de l'anglais technique
BLOC PARCOURS RDP
UE
05 Communication et développement (techniques comportementales)
UE
06 Dossier d'AMM (technico-réglementaires)
UE
07 Règlementation des essais cliniques
BLOC PARCOURS RDM
UE
05 Approche systémique du marché des DM
UE 06
Veille réglementaire et technologie, intelligence économique
UE
07 Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité
* enseignement partiellement en
anglais
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d'un contrat d'apprentissage et avoir validé :
- 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutique »
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d'Ingénieur Généraliste)
- 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
- 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)
Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d'un contrat de professionnalisation.
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :
Examen du dossier et entretien de sélection.
| Responsable Pédagogique | Jean-Yves Pabst | pabst@unistra.fr |
| Service Scolarité | pharma-scolarite@unistra.fr |