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But : permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales, et la compréhension systémique de leur environnement en transformation.
Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel et des contraintes technico-réglementaires issues du droit interne et du droit communautaire dans le domaine de l’enregistrement du médicament et des produits de santé.
100% de réussite aux examens
92% des diplômés ont un emploi à l'issue de la formation et 0% poursuivent leurs études
Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e) est de 40k€
Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.
Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Il
participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à
l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise
sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la
règlementation.
Il
anticipe et veille à la prise en compte des évolutions législatives et
réglementaires liées à l’exercice des activités de santé en France et à
l’international.
Il
propose et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et
en garantit l’application pendant toute la durée de vie des produits, dans le
respect de la règlementation.
Le Master 2 « Réglementation et Droit Pharmaceutiques » propose 420 heures de formation sur 12 mois.
UE 01 Institutions et règlementations pharmaceutiques
Droits applicables aux industries des technologies de
santé
Institutions EU, procédure d'enregistrement des produits
de santé *
Enregistrement des médicaments (biotech, UE, USA, Afrique,
Asie) *
UE 02 Économie de la santé
Gouvernance du système de santé
et régulation du marché
Introduction au "market
access" *
Droit de la responsabilité,
surveillance des marchés, vigilances
UE 03 E-santé et production dans l'industrie
pharmaceutique
Cybersécurité (traçabilité,
matériovigilance, contrefaçon)
Transformation numérique du
secteur santé, big data, RSE
Production dans l'industrie
pharmaceutique
Insertion professionnelles et
visites d'usines
UE 04 Dossier d'AMM et certification DM
Dossier d’AMM : technico-réglementaires
Règlementation des essais cliniques
Approche systémique du marché des DM
Veille réglementaire et technologie,
intelligence économique
UE 05 Langue: maîtrise de l'anglais technique
(option)
Langue: maîtrise de l'anglais technique
UE 06 Communication et développement (techniques comportementales) (option)
UE 07 Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité (option)
* enseignement partiellement en anglais
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées
à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d'un contrat d'apprentissage et avoir validé :
- 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutique »
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d'Ingénieur Généraliste)
- 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
- 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)
Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d'un contrat de professionnalisation.
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :
Examen du dossier et entretien de sélection.
| Responsable Pédagogique | Jean-Yves Pabst | pabst@unistra.fr |
| Service Scolarité | pharma-scolarite@unistra.fr |