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L'objectif de la formation est de permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales.
Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel et des contraintes technico-règlementaires issues du droit interne et du droit communautaire dans le domaine de l’enregistrement du médicament et des produits de santé.
Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Il
participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à
l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise
sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la
règlementation.
Il
anticipe et veille à la prise en compte des évolutions législatives et
réglementaires liées à l’exercice des activités de santé en France et à
l’international.
Il
propose et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et
en garantit l’application pendant toute la durée de vie des produits, dans le
respect de la règlementation.
Le Master 2 « Réglementation et Droit Pharmaceutiques » propose 400 heures de formation sur 12 mois.
•
Droit : public et pénal, de la libre circulation du
médicament, des brevets
•
Réglementation des essais
cliniques
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Institutions européennes et procédures d’enregistrements
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Enregistrement des médicaments: biotechnologie, UE et USA,
Afrique et Asie
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Production dans l’industrie pharmaceutique : conceptions et
contraintes
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Dossiers AMM : technico réglementaires
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Accès au marché et négociation du prix des médicaments
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Droit de la responsabilité et surveillance des marchés
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Droit : des sociétés et fiscalité, du travail en entreprise
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Communication et développement des techniques comportementales
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Apprentissage en entreprise
Etre âgé(e) de moins de 31 ans pour bénéficier d'un contrat d'apprentissage et avoir validé :
- 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutique »
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d'Ingénieur Généraliste)
- 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
- 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)
Les étudiants de plus de 31 ans peuvent bénéficier d'un contrat de professionnalisation.
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :
Examen du dossier et entretien de sélection.
| Responsable Pédagogique | Jean-Yves Pabst | pabst@unistra.fr |
| Service Scolarité | pharma-scolarite@unistra.fr |