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Master Sciences du Médicament

Master 2 Réglementation et Droit Pharmaceutiques

M

Planning en cours d'élaboration

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L'objectif de la formation est de permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales.

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La formation

Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel et des contraintes technico-réglementaires issues du droit interne et du droit communautaire dans le domaine de l’enregistrement du médicament et des produits de santé.

Rythme de l'apprentissage
Septembre à Juin :
1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Juillet à Septembre :
plein temps en entreprise
Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers

Chargé affaires réglementaires

Il participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la règlementation.

Chargé veille législative et réglementaire

Il anticipe et veille à la prise en compte des évolutions législatives et réglementaires liées à l’exercice des activités de santé en France et à l’international.

Responsable affaires réglementaires

Il propose et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et en garantit l’application pendant toute la durée de vie des produits, dans le respect de la règlementation.

Le programme

Le Master 2 « Réglementation et Droit Pharmaceutiques » propose 400 heures de formation sur 12 mois.


BLOC TRONC COMMUN

UE 01 Institutions et règlementations pharmaceutiques

Droits applicables aux industries des technologies de santé

Institutions EU, procédure d'enregistrement des produits de santé *

Enregistrement des médicaments (biotec, UE, USA, Afrique, Asie) *

UE 02 Économie de la santé

Gouvernance du système de santé et régulation du marché

Introduction au "market access" *

Droit de la responsabilité, surveillance des marchés, vigilances

UE 03 E-santé et production dans l'industrie pharmaceutique

Cybersécurité (traçabilité, matériovigilance, contrefaçon)

Transformation numérique du secteur santé, big data, RSE

Production dans l'industrie pharmaceutique

Insertion professionnelles et visites d'usines

UE 04 Langue: maîtrise de l'anglais technique

Langue: maîtrise de l'anglais technique


BLOC PARCOURS RDP

UE 05 Communication et développement (techniques comportementales)

UE 06 Dossier d'AMM (technico-réglementaires)

UE 07 Règlementation des essais cliniques


BLOC PARCOURS RDM

UE 05 Approche systémique du marché des DM

UE 06 Veille réglementaire et technologie, intelligence économique

UE 07 Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité

* enseignement partiellement en anglais

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d'un contrat d'apprentissage et avoir validé :

- 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutique »
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d'Ingénieur Généraliste)
- 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
- 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d'un contrat de professionnalisation.

Comment s'inscrire ?

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://ecandidat.unistra.fr/

Les modalités de sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.

En savoir plus
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Nous contacter

Faculté de Pharmacie - Université de Strasbourg
74 route du Rhin
CS 60024
67401 Illkirch-Graffenstaden Cedex
CFA Leem Apprentissage
Audrey SCHWOOB
a.schwoob@leem-apprentissage.org
06 08 16 96 74
Etablissements d'enseignement
Responsable Pédagogique Jean-Yves Pabst pabst@unistra.fr
Service Scolarité pharma-scolarite@unistra.fr