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Une formation complète et ouverte sur la vie en entreprise dont les aspects scientifiques sont clairement orientés vers le domaine du contrôle qualité physique, chimique et microbiologique, de l’assurance qualité opérationnelle et du développement analytique.
Le Master 2 « Contrôle Qualité des Médicaments » est spécifiquement orienté vers les aspects de maîtrise de la qualité qui s’appuie sur les référentiels généraux et spécifiques en vigueur.
Le domaine d’application couvre l’ensemble des médicaments d’origines naturelles, ceux issus de la synthèse chimique et des biotechnologies.
Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Il
participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à
l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise
sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la
règlementation.
Il
assure le suivi et la planification des analyses réalisées en laboratoire,
optimise la prise en charge des échantillons et maintient la qualité technique
des analyses.
Il
définit et met en œuvre les techniques de contrôle qualité afin de vérifier la
qualité des produits et services dans le respect de la réglementation et des
règles d'hygiène et sécurité.
Le Master 2 « Contrôle Qualité des Produits de Santé » propose 550 heures de formation réparties sur 12 mois.
- Méthodes spectrales de contrôle
- Méthodes d’étalonnage analytique
- Méthodes statistiques et de validation
- Contaminants et sources de contamination
- Contrôles microbiologiques (matières premières, in process, produit fini, environnement)
- Traitement des résultats hors spécifications
- Efficacité des désinfectants selon les normes européennes
- Sécurité virale
- Présentation générale des référentiels de qualité applicables aux médicaments.
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
- Les outils Qualité
- Présentation de l’autorité réglementaire
- Fonctions d'inspection des fabricants de médicaments par l’autorité réglementaire
- Choix des conditionnements pharmaceutiques
- Cas des médicaments génériques
- Le dossier d’enregistrement CTD et ses variations
Avoir validé un(e) :
- 1ère année Master « Sciences du médicament » ou toute autre formation équivalente
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
- 5ème année d’Ingénieur Chimiste (ou Diplôme d’Ingénieur Chimiste)
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :
https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations
Examen du dossier et entretien de sélection.
| Responsable Pédagogique | Pr N. Yagoubi | najet.yagoubi@u-psud.fr |