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La réglementation internationale des produits de santé est un domaine très strict en en constante évolution. Cet environnement nécessite de la part des industries pharmaceutiques un fort investissement matériel et humain afin de se conformer aux exigences législatives et d'anticiper leur évolution.
Le master 2 Affaires technico règlementaires propose 674 heures de formation sur 12 mois.
- Maîtrise du contenu du QOS et du module 3 et analyse critique des données scientifiques correspondantes
- Étude et application des guidelines
- Contenu des modules 1, 4 et 5
- Format de soumission électronique
- Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures d’enregistrement européennes et internationales - Connaître les procédures et obligations réglementaires post-AMM
- Avoir des notions de stratégie réglementaire
- Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire
Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.
- Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon.
- Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en situation de recherche d’emploi, management de la communication
- Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises
- Finances, comptabilité, gestion budgétaire
- Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique
L’ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d’études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique - jeu d’entreprise) ou de projets tutorés en groupe.
Ouverture en 2020/2021: données disponibles fin 2021
Cours en amphi, TD et TP avec vidéo projection et travaux de groupes.
Selon les UE : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu
Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)
Il
participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à
l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise
sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la
règlementation.
Il
anticipe et veille à la prise en compte des évolutions législatives et
réglementaires liées à l’exercice des activités de santé en France et à
l’international.
Il
propose et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et
en garantit l’application pendant toute la durée de vie des produits, dans le
respect de la règlementation.
3ème Semestre
→ UE Présentation et constitution du dossier d'AMM (12 ECTS)
L'objectif
de cette UE est de faire acquérir aux étudiants des connaissances
approfondies sur le contenu du dossier de demande d'AMM ainsi que sur
les stratégies rédactionnelles.
Les grands axes abordés au cours de cet enseignement sont :
• Maitrise du contenu du QOS et du module 3 et analyse critique des données scientifiques correspondantes
• Etude et application des guidelines
• Contenu des modules 1, 4 et 5
• Format de soumission électronique
L'ensemble
du programme de l'UE sera accompagné d'une partie mise en application
avec notamment des travaux pratiques et la rédaction des modules 1, 2 et
3 du dossier de demande d'AMM d'une spécialité pharmaceutique.
→ UE Réglementations pharmaceutiques européennes internationales (12 ECTS)
L'objectif de cette UE est de :
• Maitriser
la réglementation des produits de santé en Europe et les principales
procédures d'enregistrement européennes et internationales
• Connaitre les procédures et obligations réglementaires post-AMM
• Avoir des notions de stratégie réglementaire
• Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire
Les
étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront,
au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de
diverses entreprises pharmaceutiques.
→ UE Communication et Management Industriel (6 ECTS)
Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon. Les grands thèmes abordés sont :
• Communication
: développement personnel, communication interpersonnel, mise en en
situation de recherche d'emploi, management de
la communication
• Management d'équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management
interculturel et mondialisation des entreprises
• Finances, comptabilité, gestion budgétaire
• Marketing : introduction à la démarche, gestion de l'innovation, marketing stratégique
L'ensemble
du programme sera ponctué de mise en situation et d'études de cas sous
forme de travaux pratiques (marketing stratégique - jeu d'entreprise) ou
de projets tutorés en groupe.
4ème Semestre
→ UE d'anglais (3 ECTS)
→ UE Mission en entreprise (27 ECTS)
→ Formation certifiante « Green Belt » en Lean Management
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage.
Public concerné et pré-requis
• 5ème et 6ème Année de Pharmacie validée
• M1 scientifique validé orienté produits de santé
• Ingénieurs
• Vétérinaires
Dossier de candidature disponible sur le site eCandidat de l’Université Claude-Bernard Lyon 1
Examen du dossier et entretien de sélection devant un jury mixte enseignants-professionnels
| Responsable pédagogique | Marie Emmanuelle MILLION | marie-emmanuele.million@univ-lyon1.fr |