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Affaires réglementaires
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Master Droit des affaires santé

Université Jean Monnet

La formation

Le Master Droit des affaires santé forme des juristes et avocats spécialisés en droit des affaires et disposant des connaissances en droit de la santé et sciences du vivant nécessaires pour exercer dans le secteur économique de la santé au niveau national ou international.

La spécialisation en droit des affaires est indispensable à tout futur juriste évoluant en entreprise de santé. La formation en droit des affaires est complétée par une approche spécifique de la réglementation des produits et activités de santé. Des séminaires sont dispensés par des spécialistes du monde de la santé (en français et/ou anglais). L’accent est mis sur l’apprentissage de la langue anglaise, et sur le travail en groupe portant sur l’encadrement juridique du cycle de vie des produits de santé.

Les objectifs

  • Développer une analyse stratégique, européenne et internationale, portant sur les réglementations applicables aux produits de santé, aux établissements de santé et à l’évolution des politiques de santé.
  • Comprendre l’évolution du système de santé au niveau national et européen, et les conséquences concernant l’organisation et le fonctionnement des entreprises et établissements de santé.
  • Maîtriser le fonctionnement, le développement, la restructuration et l’environnement des entreprises du secteur des life sciencesau niveau national et européen.
  • Maîtriser la rédaction contractuelle en anglais entre les partenaires économiques du secteur de la santé, et savoir intégrer les spécificités réglementaires.
  • Maîtriser les conditions spécifiques de mise sur le marché des produits de santé, savoir s’adapter et anticiper les risques liés à l’évolution des réglementations spécifiques.
  • Connaître les mécanismes de financement par l’assurance maladie.
  • Comprendre les enjeux juridiques au cours du cycle de vie du produit de santé
  • Maîtriser les relations juridiques entre les entreprises et les autorités administratives de santé, concurrence, et protection des données.
  • Savoir préparer et gérer un contentieux en droit administratif, civil, pénal, et européen.
Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

En Master 1 : début de l'alternance mi-décembre sous le rythme de 15 jours en Entreprise / 15 jours à l'Université jusqu'à mi-mars, puis temps plein.
En Master 2 : du 1er septembre à mi-mars au rythme de 15j entreprise/15j Université, puis temps plein de mi-mars à fin aout.

Durée de la formation

956 heures
20 mois

Contrôle des connaissances

  • épreuves finales écrites
  • évaluations sous forme de contrôles continus
  • Production de mémoires et soutenances devant un jury pour la partie projet en entreprise

Les métiers associés

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Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

Le Master Droit des affaires santé comprend un total de 956 heures de formation sur une période de 20 mois.

En Master 1 :

BDC 1 Comprendre les techniques contractuelles

  • UE1 Contrats civils et commerciaux
  • UE2 Droit des assurances
  • UE3 Droit de la consommation

BDC 2 Comprendre et analyser les comptes d’une entreprise

  • UE4 Séminaire comptabilité des sociétés, audit, bilan, expertise

BDC 3 Savoir gérer les relations contractuelles avec les créanciers publics et privés dans le secteur de la santé

  • UE5 Droit des sûretés
  • UE6 Droit des marchés publics et réponse à un appel d’offre

BDC 6 Savoir protéger les droits de la propriété industrielle dans un contexte concurrentiel

  • UE13 Droit de la propriété industrielle
  • UE14 Droit de la concurrence

BDC 7 Savoir anticiper les risques que peut rencontrer une entreprise

  • UE15 Droit des entreprises en difficulté

BDC 8 Appréhender les enjeux économiques et bancaires d’une entreprise

  • UE16 Séminaire droit fiscal
  • UE17 Séminaire financement de l’entreprise et partenariat bancaire

BDC 9 Construire un projet professionnel

  • UE18 Anglais
  • UE19 tutorat stage ou alternance + consultation juridique ou rapport
  • UE19 suivi alternance-stage

 

En Master 2 :

 BDC 1 Comprendre les spécificités des différents acteurs du système de santé

  • UE1 Les établissements de santé publics et privés : Droit hospitalier
  • UE2 Les entreprises des produits de santé et assimilés : Droit pharmaceutique (humain/vétérinaire)
  • UE 3 Les prestataires de services numérique en santé : Droit du numérique en santé

BDC 2 Comprendre et savoir appliquer la réglementation nationale et européenne spécifique aux produits et services de santé

  • UE4 Réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire, et produits de santé autres
  • UE5 Réglementation des actes et prestations de soins

BDC 3 Savoir appliquer l’encadrement juridique et réglementaire dans la phase de recherche et développement (R&D) des entreprises de santé

  • UE6 Comprendre l’organisation des activités de recherche et développement (humain et vétérinaire)
  • UE7 Comprendre les modes de financement et de valorisation de la recherche
  • UE8 Pratique contractuelle en anglais: contrats de recherche
  • UE9 Comprendre les risques de précontentieux et contentieux de la R&D

BDC 4 Comprendre et mettre en œuvre les techniques de protection de la propriété intellectuelle et industrielle dans le secteur de la santé

  • UE10 Comprendre la brevetabilité du vivant
  • UE11 Comprendre l’encadrement juridique du numérique en santé, et les enjeux de protection des données
  • UE12 Savoir négocier et rédiger les contrats de PI-IT
  • UE13 Savoir gérer les pratiques contentieuses de la propriété industrielle et intellectuelle

BDC 5 Comprendre les enjeux et techniques d’accès au marché des produits de santé

  • UE14 Connaître les procédures de demande d’accès au marché des produits de santé
  • UE15 Market access, Comprendre la procédure d’obtention d’un prix et remboursement d’un produit de santé
  • UE16 Savoir gérer les actions de promotion des acteurs de santé , Publicité et promotion transparence
  • UE17 Connaître les procédures de vigilance et surveillance des produits de santé
  • UE18 Savoir gérer les risques de contentieux et responsabilités dans la phase d’accès au marché

BDC 6 Comprendre les contrats de distribution / prestation de services dans le secteur de la santé en anglais

  • UE19 Comprendre les stratégies de distribution internationales des produits et services de santé
  • UE20 Savoir sécuriser la circulation des produits et prestations de services en santé
  • UE21 Savoir rédiger les contrats de distribution et prestations de services en anglais
  • UE22 Savoir gérer les contentieux nationaux et internationaux

BDC 7 Comprendre les enjeux concurrentiels dans le secteur de la santé (industries et établissements)

  • UE23 Comprendre et analyser les Pratiques anticoncurrentielles dans le secteur de la santé UE24 : Savoir mettre en œuvre les opérations de Concentration
  • UE25 Savoir détecter et prévenir les Pratiques commerciales déloyales et restrictives de concurrence
  • UE26 Savoir organiser et gérer les procédures et contentieux concurrentiels en santé

BDC 8 Savoir assurer la protection du patient dans sa relation avec les acteurs de santé 20

  • UE27 Comprendre et analyser la relation du patient et des acteurs de santé (officines/médecins/établissement)
  • UE28 Savoir anticiper et gérer le contentieux et les actions de groupe

BDC9 Comprendre les enjeux de la responsabilité sociétale dans le développement de l’entreprise de santé

  • UE29 Comprendre les enjeux environnementaux dans le secteur de la santé
  • UE30 Connaitre et mettre en œuvre les mesures de protection des salariés en santé
  • UE31 Connaitre les obligations assurantielles des entreprises de santé
  • UE32 Comprendre et mettre en œuvre les obligations de conformité

BDC 10 Savoir mettre en œuvre les procédures de restructuration

  • UE33 Savoir mettre en œuvre les opérations de restructurations
  • UE34 Comprendre les stratégies fiscales dans l’entreprise de santé
  • UE35 Comprendre les spécificités de la fiscalité des produits et prestations de services en santé
  • UE36 Savoir négocier et réaliser les contrats de restructuration – pratiques contractuelles ( anglais)
  • UE37 Projet de recherche collectif tutoré

BDC 11 “ entreprise virtuelle  »

  • Savoir réaliser et présenter un dossier en management agile
  • Être capable de traiter en groupe un dossier concret en anglais dans chaque
  • Savoir présenter à l’oral un dossier pratique

BDC 12 vie en entreprise

  • Stage ou alternance ( 3 à 6 mois)
  • Alternance sur 13 mois

Chiffres clés

Ouverture en 2025

Les conditions d'admission

Être âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

  • Être titulaire d’une Licence ou équivalence dans le Droit.
  • Justifier d’une culture juridique et de la maîtrise des fondamentaux.
  • Disposer de bonnes compétences rédactionnelles, d’argumentation juridique et d’expression orale.
  • Maitriser la méthodologie des exercices juridiques et les outils de la recherche juridique.
  • Démontrer une capacité de raisonnement et de réactivité par rapport à l’actualité.
  • Avoir une compétence certifiée en anglais à partir du niveau B2 est prise en compte.
  • Avoir une Capacité de travail en autonomie et en équipe.
  • Démontrer une motivation et une cohérence du projet professionnel.

Candidater en Master 1 via la plateforme MonMaster : https://www.monmaster.gouv.fr/

Candidater en Master 2 via la plateforme e-candidat : https://candidatures2.univ-st-etienne.fr/

Une expérience de stage/associative, une participation à un concours d’éloquence ou de plaidoirie sera prise en considération.

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

LES POURSUITES D’ETUDES POSSIBLE :

Pour les masters et ingé : études longues en université (en France ou à l’étranger) à partir du Master ou en écoles d’ingénieur.

Pour les bts / deust : Diplômé, vous pouvez intégrer directement le monde professionnel ou compléter votre formation par une licence professionnelle.

 

ACCES A LA FORMATION :

  1. Réception des candidatures : les dates d’ouverture de dépôt des candidatures sont dépendantes de chaque formation. Se connecter sur le site de l’établissement partenaire pour connaitre les dates. Dès que les dates sont fixées par les établissements, le CFA les présente sur son site et la candidature est déposée sur Ecandidat ou toute autre plateforme indiquée.
  1. Délais d’accès à la formation : Le début de chaque formation est différent. En moyenne le délai peut varier de 3 à 7 mois entre le dépôt de la candidature, les entretiens de sélection, la confirmation de la préadmission par les responsables pédagogiques, la signature du contrat d’apprentissage et le début de la formation. Il convient selon la formation souhaitée, de calculer le nombre de semaines entre le dépôt de la candidature et le démarrage de la formation tel que précisé sur le site internet.
  1. Processus d’admission : dossier de candidature et entretien.
  1. Signature d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation avec un employeur. 

 

FINANCEMENT

Dans le cadre d’un contrat d’apprentissage ou de professionnalisation, le coût de la formation est financé par l’agence France Compétences via l’OPCO de l’entreprise (dépendant de la convention collective appliquée). Aucun frais de formation ou d’inscription ne sera à la charge du bénéficiaire du contrat d’apprentissage ou de professionnalisation.

Le CFA accompagne les entreprises pour la prise en charge du coût de la formation par l’OPCO. Selon les cas, dûment indiqués sur la fiche relative à la formation, un reste à charge peut être appliqué au-delà du montant financé par France Compétences.

Conditions particulières pour les établissements publics (contacter le ou la conseiller.ère indiqué.e)

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Düdü KARAKAYA 07 85 36 24 16
Université Jean Monnet rue du 11 novembre 42100 SAINT-ÉTIENNE
Etablissement d’enseignement
Responsable pédagogique Pr. ESPESSON Béatrice
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Octobre 2024