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Master Sciences, Technologies, Santé MENTION Sciences du vivant

Master 2 Management des Bioproductions

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BIOPROCEDES, QUALITE & REGLEMENTAIRE

Une formation pluridisciplinaire pour la gestion de projets de production industrielle en biotechnologies, apportant des savoirs et compétences en génie des bioprocédés, assurance qualité et affaires réglementaires.

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La formation

Le titulaire du master « Management des Bioproductions » (MaBio) pilote des projets de développement, d’optimisation ou de transposition industrielle de procédés de production de biomédicaments, ou autres produits issus des biotechnologies. Il travaille en collaboration avec différents services de l’entreprise, dans le respect des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement ainsi que dans le respect des cahiers des charges. Le diplômé est également capable de juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments.

Une partie des enseignements se déroule au « Bio3 Institute », usine-école permettant de mettre les étudiants en situation professionnelle en USP, DSP, Fill & finish et Analyses.

Rythme de l'apprentissage
Septembre à janvier :
1 mois de cours / 1 mois en entreprise
Février à août :
plein temps en entreprise
Contrôle des connaissances

Contrôle continu et examen terminal dans toutes les unités d’enseignement.

Mémoire avec soutenance devant un jury.

Les métiers

​Chargé affaires réglementaires

Il participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise sur le marché dans le respect de la règlementation.

Responsable assurance qualité

Il définit, coordonne et met en œuvre la politique d'assurance qualité (méthodes organisationnelles, process, audit). Il veille au respect et l’application des normes et règles d’hygiène et de sécurité.

Responsable Bioproduction

Le responsable bioproduction (industries de santé) organise et supervise une ou plusieurs étapes de fabrication d’un produit biotechnologique, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des règles d'hygiène et de sécurité, des procédures, tout en garantissant la qualité du produit obtenu. Il réagit de façon pertinente face aux dysfonctionnements, anomalies et non-conformités en s’appuyant sur sa connaissance des produits et des procédés.

Le programme

Le master 2 « Management des Bioproductions » (MaBio) propose 400 heures d’enseignement sur 12 mois.

UE 1 : Anglais : 30h – 3 ECTS

  • Anglais scientifique

UE 2 : Communication-Outils d’aide à l’insertion professionnelle : 25h - 2 ECTS

  • Techniques de gestion de réunion
  • Travail en équipe
  • Outils de communication


UE 3 : Optimisation de procédés de production : 60h – 5 ECTS

  • Optimisation globale des procédés de production de biomédicaments (procédés, analyse de cycle de vie, estimation de coûts)
  • Optimisation de downstream process
  • Approche Process Analytical Technology & produits optimisés


UE 4 : Organisation, planification et suivi des essais : 30h – 3 ECTS

  • Organisation, planification et suivi de l’avancement des différentes étapes d’un projet de développement et d’optimisation
  • Plans d’expérience
  • Stratégies de maintenance en industrie


UE 5 : Management de la qualité/HSE/Gestion des risques : 60h – 5 ECTS

  • Contrôle de l’application des règles liées à la qualité, l’hygiène, la sécurité, la protection de l’environnement
  • Gestion du risque
  • BPF
  • Qualification / Validation.


UE 6 : Réglementation des biomédicaments : 60h – 5 ECTS

  • Les différentes institutions
  • Référentiels
  • Elaboration du dossier d’AMM
  • Procédures d’enregistrement
  • Pharmacovigilance
  • ICH Q8, Q9, Q10
  • Cas des biosimilaires.


UE 7 : Management de projet : 135h – 7 ECTS

  • Management de projet : méthodologie, étapes, suivi, indicateurs, gestion de budget
  • Animation de réunion
  • Les différents types de management.
  • Réalisation d’un projet autour de la production d’un fragment d’anticorps : étude de son potentiel d'industrialisation avec intégration des contraintes industrielles.






Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

5ème année de Pharmacie (ou diplôme de Docteur en Pharmacie)

Master 1 Sciences du Vivant ou équivalent

5ème année d’Ingénieur (ou diplôme d’Ingénieur) dans le domaine du master

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.

Comment s'inscrire ?

Admissibilité sur dossier à télécharger sur www.pharma.univ-tours.fr

Les modalités de sélection

Admission après examen du dossier et entretien avec la commission pédagogique

En savoir plus
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Nous contacter

Université de Tours – Faculté de Pharmacie
31 avenue Monge
37200 Tours
CFA Leem Apprentissage
Jennifer FLEURY
j.fleury@leem-apprentissage.org
06 25 70 40 56
Etablissements d'enseignement
Responsable Pédagogique Laurence Douziech Eyrolles douziech.eyrolles@univ-tours.fr
Service scolarité Aurélie Simonnot aurelie.simonnot@univ-tours.fr