Assurance qualité
Mention Sciences du Médicament et des Produits de Santé

Master 2 Responsabilité et Management de la Qualité dans les industries de santé

UFR des Sciences Pharmaceutiques - Université de Bordeaux

La formation

Cette formation vous offre une spécialisation sur tous les aspects du management de la qualité basée sur une expertise scientifique, technique et réglementaire ainsi qu’une ouverture très large sur la vie d’entreprise. Les principes de l’assurance qualité sont appliqués aux activités R&D, de production, de distribution et d’exploitation des produits de santé.

Le master sensibilise particulièrement sur les notions en lien avec l’exercice de la responsabilité pharmaceutique et oriente vers la construction de parcours de compétences nécessaires pour exercer les fonctions de personne qualifiée et/ou de Pharmacien responsable.

Le Master 2 « Responsabilité et Management de la Qualité dans les industries de santé » est orienté sur les aspects de maîtrise, d’assurance et de management de la qualité. Il s’appuie sur les référentiels généraux, l’approche processus et les outils associés et donne une part très importante aux référentiels et aspects règlementaires couvrant l’ensemble de la notion de qualité des produits de santé.

 

Inscription en ligne

Rythme de l'apprentissage

Sur l’année 1 semaine de cours / 3 semaines en entrepriseemaine de cours / 3 semaines en entreprise

Durée de la formation

420h
12 mois

Modalités pédagogiques

Cours en amphi, TD et TP avec vidéo projection et travaux de groupes.

Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers associés

Voir tous les métiers

Via nos formations en apprentissage, vous pouvez vous former aux métiers du développement, de la production, de la qualité, des affaires réglementaires, du juridique, de l’économie de la santé, de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et du marketing.

Le programme

Le Master 2 « Responsabilité et Management de la Qualité dans les industries de santé » propose 420 heures de formation sur 12 mois.

UE1 : Assurance qualité et management de la qualité

– Le concept de la qualité, les systèmes de gestion de la qualité,
– Le management des processus
– Indicateurs et tableaux de bord
– Outils d’amélioration de la qualité
– Audit qualité

UE2 : Qualité et industrie de santé

– Décomposition, analyse, organisation et mise sous assurance qualité des processus généraux de l’industrie pharmaceutique dans le respect du cadre réglementaire.
– Etude approfondie des référentiels associés aux produits de santé.
– Interprétation et utilisation (PQS, inspection…)

– Outils qualité (QRM, 6σ et MSP, Lean, etc.)

– Dynamique des systèmes et amélioration continue

UE3 : Exemple d’organisation de la conception à la validation, d’un projet industriel

– Organisation projet et investissements industriels et démarche qualité intégrée

UE4 : Validation de méthode Applications pratiques

– Statistiques
– Validation de méthode analytique
– Exercice pratique d’application à une validation de nettoyage
– Aspects de qualification du matériel.(QI, QO, QP, et méthodologie associée, rédaction d’un protocole, réalisation des essais, rapport de qualification)

UE5 : Microbiologie appliquée au contrôle qualité et à l’environnement

– Contrôle de propreté microbiologique
– Contrôle de stérilité, pyrogènes, limulus test
– Contrôle microbiologique de l’environnement (air, eau)

UE6 : Anglais
UE7 : Apprentissage en entreprise

 

Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Chiffres clés

100% de réussite
aux examens
89% des diplômés
ont un emploi à
l'issue de la formation
39 k Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e)

Les conditions d'admission

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 1ère année de Master « Sciences du médicament et des Produits de Santé »
– 1ère année de master à orientation santé

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://apoflux.u-bordeaux.fr/etudiant/

Les modalités
de
sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.
Leem apprentissage
Votre contact privilégié CFA Leem Apprentissage Ludivine DELPEYROU 06 75 71 91 67
UFR des Sciences Pharmaceutiques - Université de Bordeaux 146 rue Léo Saignat 33076 Bordeaux
Etablissement d’enseignement
Responsables Pédagogiques Pr P. Tchoreloff
Le CFA est certifié
Qualiopi
(i) Mise à jour : Juin 2022