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Un ou une data-manager clinique est une personne en charge de la gestion des données de recherche clinique. Il ou elle est impliqué(e) dans les discussions avec le promoteur (i.e. le responsable légal d’une étude clinique) sur les modalités de recueil de données définies dans le protocole.
Un ou une data-manager clinique est une personne en charge de la gestion des données de recherche clinique. Elle est impliquée dans les discussions avec le promoteur (i.e. le responsable légal d’une étude clinique) sur les modalités de recueil de données définies dans le protocole. Le ou la data-manager construit les bases de données, organise l’accès aux bases, gère la saisie des données et vérifie la cohérence et la qualité des données qui sont collectées au cours d’une étude. En fin d’étude, il ou elle réalise un état des lieux de la base de données et fournit une évaluation de la qualité de cette base avant de transmettre ces données à un ou une biostatisticien( ne) qui les analysera.
La licence professionnelle doit permettre aux étudiant(e)s d’être opérationnel(le)s dans une structure de recherche en charge de la gestion des données d’études cliniques (ou études animales), qu’elle soit académique ou privée.
Ouverture en 2022-2023 : données disponibles en fin 2023
Cours d’amphi, TD et TP, avec video projection et travaux de groupes.
Le contrôle des connaissances sera réalisé au moyen de contrôles continus et d’épreuves terminales, écrites ou orales. Le projet tuteuré, comme l’apprentissage, seront évalués sur la base d’un rapport et d’une soutenance orale.
Le data manager réalise la conception non-technique de bases de données biomédicales en contrôlant la cohérence et la structure des bases en respectant la réglementation en vigueur.
Sa mission est de structurer les données de recherche dans une base pour vérifier leur cohérence et pour les préparer à une analyse statistique.La formation sera structurée en 8 unités d’enseignements, complétées
par un apprentissage :
Acquérir des connaissances relatives à la recherche clinique et à sa réglementation, aux différents schémas d’études rencontrés, ainsi que des éléments de raisonnement permettant de comprendre la démarche d’une étude clinique et la sécurité qui l’entoure (notions de pharmacovigilance).
L’objectif est de savoir créer un e-CRF à partir d’un protocole d’étude clinique et au moyen d’un logiciel métier.
Savoir paramétrer l’e-CRF en termes d’alertes mails, de contrôles de cohérence, etc et d’assurer sa mise en production.
Assurer le suivi d’une étude depuis la phase d’inclusion des patients/volontaires sains et tout au long de leur prise en charge (gestion des queries, levée d’aveugle…), au moyen d’un logiciel métier.
Réaliser la clôture d’une étude de recherche clinique (blind review, réconciliation des bases, gel de base de données et archivage) au moyen d’un logiciel métier.
L’objectif de cette UE est d’acquérir des connaissances relatives aux Systèmes de Gestion de Bases de Données (SGBD), normes en vigueur, à la réglementation, et aux aspects de qualité et certification.
Il sera demandé de produire et paramétrer un e-CRF à partir d’un protocole d’étude clinique.
Etre âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
- Bac + 2 (type BTS, 2ème année de BUT ou Licence 2) en biologie, gestion, informatique, mathématiques ou statistiques
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Candidature via la plateforme en ligne e-candidat, lien disponible sur le site internet de la Faculté de Pharmacie de Tours
Examen du dossier et entretien de sélection
| Bruno Giraudeau | bruno.giraudeau@univ-tours.fr | |
| Emilie Vierron | emilie.vierron@univ-tours.fr |