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Cette formation vous offre une spécialisation sur tous les aspects du management de la qualité basée sur une expertise scientifique, technique et réglementaire ainsi qu’une ouverture très large sur la vie d’entreprise. Les principes de l’assurance qualité sont appliqués aux activités R&D, de production, de distribution et d’exploitation des produits de santé.
Le master sensibilise particulièrement sur les notions en lien avec l’exercice de la responsabilité pharmaceutique et oriente vers la construction de parcours de compétences nécessaires pour exercer les fonctions de personne qualifiée et/ou de Pharmacien responsable.
Le Master 2 « Responsabilité et Management de la Qualité dans les industries de santé » est orienté sur les aspects de maîtrise, d’assurance et de management de la qualité. Il s’appuie sur les référentiels généraux, l’approche processus et les outils associés et donne une part très importante aux référentiels et aspects règlementaires couvrant l’ensemble de la notion de qualité des produits de santé.
Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Il
définit et met en œuvre le système qualité dans un domaine d’activité
spécifique (produit, production, distribution ou site exploitant).
Il
définit, coordonne et met en œuvre la politique d'assurance qualité (méthodes
organisationnelles, process, audit). Il veille au respect et à l’application des
normes et règles d’hygiène et de sécurité.
Il
optimise les process de production et leur environnement dans l'objectif
d'améliorer la productivité des activités et des équipes industrielles sur
site. Il gère la mise en œuvre des modes opératoires et des indicateurs de
suivi.
Le Master 2 « Responsabilité et Management de la Qualité dans les industries de santé » propose 400 heures de formation sur 12 mois.
- Le concept de la qualité, les systèmes de gestion de la qualité,
- Le management des processus
- Indicateurs et tableaux de bord
- Outils d’amélioration de la qualité
- Audit qualité
- Décomposition, analyse, organisation et mise sous assurance qualité des processus généraux de l’industrie pharmaceutique dans le respect du cadre réglementaire.
- Etude approfondie des référentiels associés aux produits de santé.
- Interprétation et utilisation (PQS, inspection...)
- Outils qualité (QRM, 6σ et MSP, Lean, etc.)
- Dynamique des systèmes et amélioration continue
- Organisation projet et investissements industriels et démarche qualité intégrée
- Statistiques
- Validation de méthode analytique
- Exercice pratique d’application à une validation de nettoyage
- Aspects de qualification du matériel.(QI, QO, QP, et méthodologie associée, rédaction d’un protocole, réalisation des essais, rapport de qualification)
- Contrôle de propreté microbiologique
- Contrôle de stérilité, pyrogènes, limulus test
- Contrôle microbiologique de l’environnement (air, eau)
Avoir validé un(e) :
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 1ère année de Master « Sciences du médicament et des Produits de Santé »
- 1ère année de master à orientation santé
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :
Examen du dossier et entretien de sélection.
| Responsable Pédagogique | Pr P. Tchoreloff | pierre.tchoreloff@u-bordeaux.fr |