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Une formation complète pour vous permettre d’acquérir une expertise polyvalente, scientifique et technique dans un contexte réglementaire, ainsi qu’une ouverture sur la vie en entreprise, en particulier d’un point de vue organisationnel des établissements pharmaceutiques.
Le Master 2 « Management de la Qualité » vous oriente sur les aspects de maîtrise, d’assurance et de management de la qualité s’appuyant sur les référentiels généraux (type ISO 9001), l’approche processus et les outils associés.
Une part importante est accordée aux référentiels spécifiques et aux textes réglementaires.
Ainsi, cela couvre l’ensemble de la notion de qualité des produits de santé et de management de la qualité dans les entreprises pharmaceutiques.
Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Il
définit, coordonne et met en œuvre la politique d'assurance qualité (méthodes
organisationnelles, process, audit). Il veille au respect et l’application des
normes et règles d’hygiène et de sécurité.
Il
coordonne les audits qualité, internes et externes, dans un domaine d’activité
donné et évalue les actions correctives proposées dans le respect de la réglementation
et des règles d’hygiène et sécurité.
Il
propose et met en œuvre une politique de gestion des flux matières et produits.
Il organise et anime une équipe.
Le Master 2 « Management de la Qualité » propose 400 heures de formation sur 2 semestres.
- Le concept de management de la qualité
- Les référentiels applicables aux industries de santé et aux médicaments (Normes relatives au management de la qualité NF/ EN/ISO 9001, BPF, BPC, BPD)
- Relations fournisseurs
- Systèmes informatisés
- Maintien de la chaîne de froid
- Inspections nationale et internationale
- Outils de communication
- Les référentiels de qualité
- Gestion des risques
- Change control
- Les outils de l’audit qualité
- Les outils d’amélioration continue de la qualité
- Revue qualité produit
- Les outils applicables à l’organisation et à la conduite de projet
- Mise en situation au travers d’un cas pratique
- Aspects de qualification du matériel, application aux équipements analytiques
- Validation de méthodes analytiques
- Statistiques appliquées aux stratégies de validation
- Exercice pratique d’application à une validation de nettoyage
- Contaminants et sources de contamination
- Contrôles microbiologiques (matières premières, in process, produit fini, environnement)
- Traitement des résultats hors spécifications
- Efficacité des désinfectants selon les normes européennes
- Sécurité virale
Avoir validé un(e) :
- 1ère année de Master « Sciences du médicament » ou toute autre formation équivalente
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
- 5ème année d’Ingénieur Chimiste (ou Diplôme d’Ingénieur Chimiste)
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :
https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations
Examen du dossier et entretien de sélection.
| Responsable Pédagogique | Pr N. Yagoubi | najet.yagoubi@u-psud.fr |