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Une formation complète permettant d’acquérir de solides connaissances en matière de réglementation des biens de santé et de maîtriser l’environnement juridique des industries de santé.
Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » vous permet d’approfondir la mise en œuvre pratique et l’application concrète des connaissances réglementaires (suivi d’un dossier d’AMM, procédures d’enregistrement, marques et brevets en pharmacie, publicité, DMOS, réglementation des dispositifs médicaux).
Il vous permet aussi d’appréhender la mise en perspective de la responsabilité des producteurs de biens de santé.
Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Il
participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à
l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise
sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la
règlementation.
Il
constitue les dossiers de transparence et de prix en vue de l'obtention
de la prise en charge et de la fixation du prix des produits de l'entreprise.
Il
contrôle les documents promotionnels, l’e-business et suit la réglementation de
plus en plus stricte relative à ce sujet.
Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » propose 400 heures de formation sur 2 semestres.
- Enregistrement et exploitation des médicaments
- Propriété industrielle des produits de santé
- Réglementation des dispositifs médicaux
- Economie de la santé
- Droit de la concurrence
- Histoire du droit de la santé
- Droit pharmaceutique général
- Droit médical général
- R&D dans l’industrie pharmaceutique et les biotechnologies
- Droit social
- Aide à l’insertion professionnelle
- Responsabilité et assurance
- Droit des nouvelles technologies en santé
- Protection juridique des personnes - Bioéthique
Avoir validé un(e) :
- 1ère année de Master « Médicaments et autres produits de santé »
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
- 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :
https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations
Examen du dossier et entretien de sélection.
| Responsable Pédagogique | E. Fouassier | eric.fouassier@u-psud.fr |
| Service scolarité | C. Parant | caroline.parant@u-psud.fr |