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Une formation complète permettant d’acquérir de solides connaissances en matière de réglementation des biens de santé et de maîtriser l’environnement juridique des industries de santé.
Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » vous permet d’approfondir la mise en œuvre pratique et l’application concrète des connaissances réglementaires (suivi d’un dossier d’AMM, procédures d’enregistrement, marques et brevets en pharmacie, publicité, DMOS, réglementation des dispositifs médicaux).
Il vous permet aussi d’appréhender la mise en perspective de la responsabilité des producteurs de biens de santé.
100% de réussite aux examens
91% des diplômés ont un emploi à l'issue de la formation
Le salaire moyen d'un(e) diplômé(e) est de 42k€
Cours d’amphi, TD et TP, avec vidéo projection et travaux de groupes.
Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Il
participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à
l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise
sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la
règlementation.
Il
contrôle les documents promotionnels, l’e-business et suit la réglementation de
plus en plus stricte relative à ce sujet.
Il
anticipe et veille à la prise en compte des évolutions législatives et
réglementaires liées à l’exercice des activités de santé en France et à
l’international.
Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » propose 400 heures de formation sur 12 mois.
UE1 : Environnement juridique
- Droit pharmaceutique général
- Droit médical général
- Responsabilité du fait des produits de santé
UE2 : Contexte économique et social
- Économie de la santé
- Droit de la concurrence
- Droit des nouvelles technologies en santé
- Histoire du droit de la santé ou Bioéthique
UE3 : Pilotage stratégique
- Stratégie réglementaire
- Market-Access
UE4 : Réglementation des produits de santé
- Enregistrement et exploitation des médicaments
- Règlementation des dispositifs médicaux
- Propriété industrielle des produits de santé
- Produits cosmétiques et médicaments vétérinaires
UE5 : Approches professionnelles
- Droit social
- Prise de parole en public et Wargame
UE6 : Apprentissage en entreprise
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
- 1ère année de Master « Médicaments et autres produits de santé »
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
- 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)
Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :
https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations
Examen du dossier et entretien de sélection.
| Responsable Pédagogique | E. Fouassier | Eric.fouassier@universite-paris-saclay.fr |
| Responsable Pédagogique | D. Eskenazy | deborah.eskenazy@u-psud.fr |
| Service scolarité | C. Parant | caroline.parant@u-psud.fr |